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一般名及び販売名
一般的名称 ：X線透視診断装置用電動式患者台 販売名 ：アームレス式X線テレビ装置 MEDIX-900DR
対象製造番号、数量及び出荷時期
・ 対象製造番号： KC10650001 KC10796601 KC11190801 KC11284101 KC11920401 KC11981101 KC12149701 KC12831501 KC12831502 KC12831503 KC12831504 KC13062801 KC13062802 KC13762201 KC13986601 KC13986602 KC13987601 KC14266601 KC14266602 KC14285201 KC14429901 KC14429902 KC15073901 KC15073902 KC15454901 KC15454902 KC16328601 KC16328602 KC16487501 KC16732201 KC16732202 KC16821901 KC16982701 KC16982702 KC16983701 KC16983702 KC17023501 KC17084201 KC17105901 KC17350901 KC17414701 KC17414702 KC17557901 KC17596801 KC17596802 KC17681201 KC18043001 KC18043002 KC18248601 KC18250601 KC18251601 KC18518001 KC18782601 KC18782602 KC18810001 KC18816301 KC18816302 KC19111001 KC19375301 KC19517701 KC19517702 KC19518701 KC19518702 KCR0042103 KCR0578103 KCR2966537 KCR3651603 KCR3729302 KCR3754302 KCR3827304 KCR4134402 KCR4145402 KCR5251702 KCR5370752 KCR5731502 KCR5780502 KCR6347502 KCR6490801 KCR6745903 KCR6768601 KCR8574103 ・ 出荷数量：81台 (1) 出荷時期：平成7年9月20日 〜 平成19年2月17日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：株式会社 日立メディコ 製造販売業者の住所 ：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業者 製造販売業許可番号 ：12B1X00004 製造所の名称 ：株式会社 日立メディコ 柏事業場 製造所の住所 ：千葉県柏市新十余二2番地1 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：12BZ000058
回収（改修）理由
(1) 機器の動作異常 国内の納入先において検査中に被検者を載せる天板を４５°傾斜させた位置から水平位置 に変更させるための傾斜動作中、通常は傾斜角度に応じてＸ線管と撮影台を同時に下降さ せながら傾斜動作を行うが、今回の事象発生時にはＸ線管部が下降し、撮影台部が上昇す る異常な動作をしたため技師は操作を中止し機器を停止させた事例が報告されました。 原因は、撮影台の高さ方向の位置を検出するための部品（以下エンコーダと記載）が使用 中に故障したために不正な位置検出信号が制御回路に入力されて、撮影台の動作が異常な ものとなったことが判りました。 そこで、機器動作中にエンコーダが故障した場合であっても機器が誤動作しないように、 制御プログラムに対し常にエンコーダの位置検出値を監視し、異常を検出した場合は機器 の動作を停止させるプログラムを追加する回収（改修）を実施することと致しました。 なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。 (2) Ｘ線透視の動作異常 国内の納入先において検査中に機器の近接操作卓と遠隔操作卓上の両方で２名同時に操作 した場合に、近接操作卓の透視スイッチをONしたと同時に遠隔操作卓でコントロールを遠 隔操作側で制御するように切替える操作を行うと、遠隔操作卓側の透視スイッチはONして いなくても透視がONする事例が報告されました。 そこで、上記のような操作を行った場合でも機器が誤動作しないような制御プログラムに 変更する回収（改修）を実施することと致しました。 なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
危惧される具体的な健康被害
(1) 機器の動作異常 当該機器による検査中は、被検者および機器の様子を常時医師又は技師が監視、確認しな がら機器の操作をしているため、機器が異常な動作をした場合にはすぐに気が付く事がで きます。その際、機器の操作を止める事により直ちに動作を停止させることができます。 また撮影台の昇降範囲は機器に内蔵されたリミットスイッチによる制限を受けているため、 今回と同様な機器の動作異常が発生した際に操作者が機器を停止させなかった場合でも、 機器と被検者の距離は最低でも２３ｃｍ程度の距離が確保されるため、今回の事象により 健康被害が発生することはまず考えられません。 (2) Ｘ線透視の動作異常 当該機器による検査中は、被検者および機器の様子を常時医師又は技師が監視、確認しな がら機器の操作をしているため、機器が異常な状態にある事にすぐに気が付く事ができま す。その際、機器の操作パネルを操作する事で直ちにＸ線の照射を停止させる事ができま す。また、Ｘ線が照射されている事に気付かなかった場合でも最大５分後にはＸ線が連続 照射中であることの注意を促すアラームが鳴り、１０分後には制御回路により自動でＸ線 の照射が停止されるため、今回の事象により健康被害が発生する事はまず考えられません。
回収（改修）開始年月日
平成19年4月20日
効果・効能又は用途等
本装置は、Ｘ線を発生させて撮影を行い、フィルム等に人体透過後の画像を投影させ、検 査、診断に利用する装置で、医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。
担当者及び連絡先
担当者名 ：薬事統括本部 平出博一 池谷和之 連絡先 ：株式会社 日立メディコ 柏事業場 千葉県柏市新十余二2番地1 電話 04-7131-4167 FAX 04-7131-4774