一般名及び販売名

一般的名称：放射線治療シミュレータ
販売名：ラジオカメラス

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：025689、025701、025706、035711、035714、045731、045739、045741、
055761、065773、065782、075805
数量：12
出荷時期：2002年12月〜2007年2月

製造販売業者名称

　製造販売業の名称：ユーロメディテック株式会社
　製造販売業の所在地：東京都品川区東五反田2-20-4　MY東五反田ビル
　製造販売業許可番号：13B1X00054
　製造所の名称：VARIAN Medical System Inc.
　製造所の所在地：89 October Hill Road Holliston , MA 01746-1344 U.S.A

回収理由

製造元である米国VARIAN Medical System社より、他社治療計画システムを使用してラジ
オカメラスシステムにより頭部定位放射線治療を行ったときに、患者体位の位置決めにお
ける精度の問題が発生する可能性があるとの連絡がありました。
この現象を防止するため、他社治療計画システムと組み合わせて使用している機器に対し
ソフトウェアの入れ替えを行う回収（改修）を実施することと致しました。
なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

危惧される具体的な健康被害

計算上、最大1.5mmのAxial軸方向の誤差が発生する可能性があります（実際にこれまでに
観測された誤差は0.9mm）。また、システム許容誤差は2mmとなっており、今回の事象によ
り健康被害が発生する可能性は低いと考えます。

回収開始年月日

平成19年4月26日

使用目的又は効能・効果等

本品は、患者のCTやMRI等の画像データをもとに、放射線治療における患者のポジショニ
ングのためのナビゲーションを行う。

その他

納入先はすべて把握しており、文書により連絡の上、修正ソフトウェアのリリース後、対
象納入先を訪問して回収（改修）を行います。

担当者名及び連絡先

担当者名：　竹原　律彦
連絡先：　ユーロメディテック株式会社
　　　　　東京都品川区東五反田2-20-4　MY東五反田ビル
ＴＥＬ：03-5449-7585
ＦＡＸ：03-5449-0234