一般名及び販売名

一般的名称：汎用光源
販売名：光源装置ＣＬＸ１５０

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：
001295、001455、001502、001097、001130、001157、001302、001414、001416、001417、
001430、001431、001112、001120、001159、001352、001464〜001468、001020、001025、
001062、001077、001080、001089、001101、001075、001078、001107、001110、001117、
001313〜001315、001071、001073、001074、001093、001100、001103、001105、001087、
001282、001292、001293、001298、001109、001016、001021
出荷数量：５１台
出荷時期：平成１８年４月〜平成１９年４月

製造販売業者の名称等

会社の名称：株式会社ニチオン
所在地：千葉県船橋市栄町２−１２−４
薬事の種類：第二種医療機器製造販売業
許可番号：１２Ｂ２Ｘ００００１
輸入先製造元：ラックステック社（アメリカ）

改収理由

　
　輸入先製造元より、当該製品の正面パネルの電源スイッチの一部不良により「ランプが
点灯しにくい可能性がある」と報告を受けました。調査の結果、同事象を確認したことに
より該当製品を改修することにしました。

危惧される具体的な健康被害

　
　光源が立ち上がらないこと自体で直接患者様への影響はありません。
　なお、現在のところ国内において、本件不良が原因と思われる不具合及び健康被害の報
告は受けておりません。

改収開始年月日

平成１９年４月２４日

効能・効果又は用途等

　一般手術又は診療に用いる強い光を発生させる装置である。

その他

　
　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しております。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社ニチオン
　　　　千葉県船橋市栄町2-12-4
　　　　TEL：047-431-1871　　FAX：047-431-1878
担当者：品質管理部　森　武彦・折原　朝行