一般名及び販売名

　　一般名：歯科用インプラントアバットメント
　　販売名：ＳＰＩイージーアバットメント
　・ニューイージーアバットメント　ショート　３．５／４
　・ニューイージーアバットメントセット　ショート　３．５／４

対象ロット、数量及び出荷時期

　・ニューイージーアバットメント　ショート　３．５／４
　　　ロット：５１０６、数量：８個、出荷時期：平成１９年４月３日〜１９日
　・ニューイージーアバットメントセット　ショート　３．５／４
　　　ロット：５１２１、数量：４個、出荷時期：平成１８年１２月１２日〜平成１９年４月１６日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者：(株)アスパックコーポレーション
　　　　　　　　　大阪府吹田市江坂町１−２３−２８　江坂南口ビル６Ｆ
　　許可番号：２７Ｂ１Ｘ０００２６
　　製造業者（包装・表示・保管）：大阪府吹田市江坂町１−２３−２８　江坂南口ビル６Ｆ
　　許可番号：２７ＢＹ０００１２４
　　海外製造元：トーメン　メディカル社（スイス）

回収理由

　　本品は歯科分野で、インプラント体（人工歯根）の上部構造物を作るための支台として使用される。
　　本品はインプラント体に装着後スクリューで固定されるが、該当ロットの中に、形態の不良により、
　　インプラント体への装着が不完全になるものが発見されたため

危惧される具体的な健康被害

　　本品はインプラント体への装着は可能だが、インプラント体とアバットメントの間に約０．４ｍｍの
　　隙間が出来る。そのため上部構造物が不安定な状態になる可能性があるが、アバットメント自体の破
　　損等の恐れは少ないと考える。また、現在のところ、健康被害は報告されていない。

回収開始年月日

　　平成１９年４月２４日

効能・効果又は用途等

　　本品はインプラント体の上部構造物を作製するための支台となる部分である。
　　インプラント体とは専用のスクリューを用いて固定される。

その他

　　出荷先は全て把握しており、回収は速やかに行う。

担当者及び連絡先

　　(株)アスパックコーポレーション　薬事課　才新恭子
　　　　　電話：06-6384-6921
　　　　　FAX ：06-6384-6746
　　　　　Eｍａｉｌアドレス：　ksaishin@nifty.com