一般名及び販売名

一般的名称 ：　 据置型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置
販売名　　 ：　 ウロビュー２８００

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製造番号　：XV0092

数量　　　： 国内　１台
出荷時期　： 平成１７年 １１月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
薬事の業態　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業
業許可番号　　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズ（アメリカ）

改修理由

海外において、当該装置のテーブル本体付属のモニターアームとモニター架台の接続部分
のナット緩み防止ピンに過度の負荷が加わり、当該ピンが破損したとの報告がありました。
ナット緩み防止ピンが破損した状態で継続使用すると、最悪の場合ナットが外れ、モニター
が脱落する可能性があることから、弊社といたしましては、製造元の指示に基づき、是正さ
れたナット緩み防止ピンに交換する改修作業を行います。

危惧される具体的な健康被害

　　本事象により、ナット緩み防止ピンが破損しても直ちにナットが緩むわけではなく、
緩みを防止する機能が失われるのみです。また、この状態で継続的に使用し、ナットが緩
み、更にナットがはずれ、万一モニターが脱落した場合、アームの位置によっては最悪の
場合、モニターが患者または医療関係者に接触する可能が否定できません。しかしながら、
この場合においてもモニターは電源ケーブル等で接続されていることから、直接自由落下
するものではありません。このことより、本事象が患者及び操作者に重篤な健康被害を及
ぼす可能性は低いと考えております。
　　なお、これまでに国内外において健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　　　　平成１９年　４月２３日

効能・効果又は用途等

　　本装置は、ケーブルにより接続された撮影台（テーブル）とワークステーションから
構成される泌尿器科用Ｘ線診断装置で、腹部、骨盤腔の撮影及び透視に用いられ、結石の
除去などの手技の支援を行います。モニタに表示された画像は、デジタル画像処理、保存、
他の機器への転送、出力に使用できます。

その他

　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を
　　実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ：　　 　　財部　健・山田　藤昭
連絡先　 ：　　 　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
　　　　　　　　　　電話 042 - 585 - 5811(直通)
　　　　　　　　　　FAX　042 - 585 - 5911