一般的名称及び販売名

一般名：イオプロミド
販売名：プロスコープ300シリンジ

対象ロット、数量及び出荷時期

プロスコープ300シリンジ
製造番号：73003
出荷数量：5,680本（1,136箱）
出荷時期：平成19年3月20日

製造販売業者等名称

製造販売業者：田辺製薬株式会社
所在地：大阪府大阪市中央区道修町3丁目2番10号
業許可の種類：第１種医薬品製造販売業
業許可番号：27A1X00013

回収理由

本剤は、シリンジ本体を造影剤注入装置に適切に固定するために、フランジをシリンジ後
部に取り付けております。本年4月13日の製造中にフランジの取り付けが不十分な製品を
発見したため、平成18年8月から現在までに出荷致しました全11ロットの参考品について
調査を行いました。その結果、本年3月20日に出荷致しましたロット73003のみにフランジ
取り付け不十分な製品が混在していることが判明致しました。
該当ロットを注入器で使用した場合、シリンジにかかる通常の圧力以下でもフランジ抜け
が発生し本剤の注入が停止する可能性があるため、プロスコープ300シリンジの上記ロッ
トについて自主的に回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

本剤は、医療機関の医師、技師等の監視のもとで使用されます。投与中にフランジ抜けが
発生した場合、投与中止となりますが健康被害が発生する可能性はないものと考えており
ます。なお、本剤の無菌性は担保されています。
現在までに、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成19年4月24日

効能、効果

脳血管撮影、胸部血管撮影、腹部血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルＸ線撮影法による
静脈性血管撮影、ディジタルＸ線撮影法による動脈性血管撮影、コンピューター断層撮影
における造影、静脈性尿路撮影

その他

対象となる納品先施設をすべて把握しており、納品先施設には文書をもって通知し、自主
回収致します。

担当者名及び連絡先

田辺製薬株式会社　お客様相談センター　　進藤　義幸
大阪府大阪市中央区道修町3丁目2番10号
ＴＥＬ　0120−05−1193
ＦＡＸ　06−6205−5363