一般名及び販売名

　　(1)一般名：ガス式肺人工蘇生器
　　　販売名：エマジンデマンドレサシテーター
　　　　　　　ブルークロスデマンド蘇生器
　　　　　　　ポータブルデマンド蘇生器
　　　　　　　酸素デマンド蘇生器

　　(2)一般名：ガス式肺人工蘇生器
　　　販売名：エマジン自動蘇生器
　　　　　　　ブルークロス自動蘇生器
　　　　　　　ポータブル自動蘇生器
　　　　　　　酸素自動蘇生器

　　(3)一般名：呼吸同調式レギュレータセット
　　　販売名：エマジン酸素吸入器

　　(4)一般名：呼吸同調式レギュレータセット
　　　販売名：エマジン酸素吸入システム

　　(5)一般名：再使用可能な手動式肺人工蘇生器
　　　販売名：酸素吸入救急医療セット
　　　　　　　酸素吸入救急蘇生セット
　　　　　　　酸素救急用人工蘇生器
　　　　　　　酸素救急用蘇生器

　　上記に使用されている酸素流量計の構成消耗部品「ゲージ管」

対象ロット、数量及び出荷時期

　　出荷数量　：(1)　　６７台
　　　　　　　　(2)　　６８台
　　　　　　　　(3)７２１０台
　　　　　　　　(4)２７６４台
　　　　　　　　(5)　　６１台
　　　　　　　　補修供給部品（１３４２本）を含めて１１５１２本

　　出荷時期　：平成１０年　４月１３日〜平成１２年　７月１１日

製造販売業者等名称

　　会社の名称　：ブルークロス株式会社
　　会社の所在地：埼玉県川越市大袋新田９９−１
　　薬事の業態　：第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号　：１１Ｂ１Ｘ０００２３

回収（改修）理由

　　平成１０年２月〜平成１２年７月に出荷した酸素流量計の消耗部品であるゲージ管の目盛
　　りに誤差が大きいものが存在しておりました。
　　平成１２年７月から現在まで修理や補充部品の供給を通じて部品の交換をいたしましたが、
　　交換の目安を２年としていますので、既に廃棄処分されているものもある為に全数交換の
　　確認ができていませんでした。
　　今般、医療施設からの報告により該当部品が存在している事が判明しましたので、改めて
　　自主改修を実施します。

危惧される具体的な健康被害

　　設定した流量より、実際の流量が少なく流れることはありませんので、酸素欠乏による健
　　康被害は危惧されません。
　　設定した流量より、実際の流量が多くなり（最大誤差値は設定した流量が５Ｌ／ｍｉｎの
　　ときに、６．４Ｌ／ｍｉｎ程度流れる事が確認されています。）、酸素消費量が増えてし
　　まいますが、本品は医療関係者の監視の元に使用されておりますので、深刻な健康被害が
　　発生する可能性は低いと考えます。
　　なお、現在までに本件に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

回収（改修）開始年月日

　　平成１８年　３月１７日

効能・効果又は用途等

　　５製品の構成品である酸素流量計は、酸素供給装置から供給される酸素の流量を調節する
　　機器です。

その他

　　自主改修の該当部品「ゲージ管」の詳細（確認方法等）については、弊社ホームページ上
　　に公開している「安全情報」の「酸素流量計の安全情報」から確認できます。
　 （http://www.bluecross-e.co.jp/pdf/flowmeter.pdf）
　　当該製品の納入先である販売店・代理店を把握しており、自主改修する旨を販売店・代理
　　店に対して文書により再度通知のうえ、正しく表示された当該消耗部品「ゲージ管」の交
　　換を販売店・代理店を通じて実施します。

連絡先及び連絡担当者

　　連絡先　　　　　：ブルークロス株式会社
　　　　　　　　　　　埼玉県川越市大袋新田９９−１
　　担当者　　　　　：品質保証部　深川博一
　　電話番号（直通）：０４９−２４３−９９６６（ＡＭ９：００〜ＰＭ５：００）
　　ＦＡＸ　　　　　：０４９−２４３−９９１５
　　Ｅ−ＭＡＩＬ　　：bcc@bluecross-e.co.jp