一般名及び販売名

　一般的名称　：汎用画像診断装置ワークステーション

　販売名　　　：ボックスベースSP１０００／イメージ・エリート

対象ロット、数量及び出荷時期

　製造番号：060001-001, 060002-001, 060003-001, 060004-001, 060005-001, 060006-001,
　　　　　 060007-001, 060008-001, 060009-001, 060010-001, 070001-001, 070002-001,
　　　　　 070003-001, 070004-001, 070005-001, 070006-001, 070007-001〜070007-015,
　　　　　 070008-001, 070009-001, 070010-001

　数量　　　 ： 34台

　出荷時期　 ：平成18年8月〜平成　19年3月

製造販売業者等名称

　名称　　：株式会社ジェイマックシステム

　所在地　：北海道札幌市北区北九条西3丁目１０−１

　薬事の業態：第２種医療機器製造販売業

　製造販売業許可番号　：01B2X00007

改修理由

　本装置のオプションソフトウェアとして搭載されている再構成ソフトウェア（FUSION）では、
PET/CT装置から出力されたPET画像およびCT画像の同一断面の画像同士を重ね合わせて表示
（以下FUSION画像）することが可能です。
　本オプションソフトウェアのエクスポートコンソール機能を使用すれば、FUSION画像および
FUSION画像の元となったPET画像、CT画像に厚みを設定して画像の再構成を行うことが可能です。
この機能を使用して断面に厚みを設定して再構成画像を出力した場合、FUSION画像のみ、画像の
画像位置がスライス厚の半分ずれて出力されてしまうプログラム上の不具合が判明しました。
　このようにして出力されたPET画像またはCT画像とFUSION画像を画像ビューアソフトウェア上で
同時に表示させ、同期スクロールを行った場合、本来であればPET画像またはCT画像とFUSION画像が
同期し、同じ断面の画像が表示されるべきですが、FUSION画像のみ画像位置がスライス厚の半分
ずれてしまっているため、PET画像またはCT画像とFUSION画像が正しく同期せず、1断面ずれた状態で
表示されてしまいます。

　また、画像ビューアソフトウェアの方で、同期スクロールを行う際に、スライス厚に相当する
範囲内に複数の画像が存在する場合、画像が正しく同期しないプログラム上の不具合があることが
判明しました。

　これらの不具合に対する対策済みのソフトウェアをインストールする改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

　　通常、再構成画像を観察する際は解剖学的位置関係を認識し、再構成前のオリジナル
　　画像との比較、複数枚の画像の参照等を行うことから、本不具合は容易に気付くこと
　　が出来ると考えます。また、医師は画像を含めて総合的に判断を行うため、上記の理
　　由から極めて健康被害の可能性は低いと考えられます。なお、本不具合による健康被
　　害の報告はありません。

改修開始年月日

　平成１９年 ４月 １８日

効能・効果又は用途等

　　本装置は、デジタルX線装置、全身用X線CT装置（CT）、核磁気共鳴CT装置（MRI）等
　　の画像診断装置から出力される画像を受信、表示観察する独立型の汎用画像処理ワー
　　クステーションです。ネットワークを使用し離れた場所からオンラインもしくはオフ
　　ラインでDICOM規格に対応した受信・検索・表示が行え、病態に係わる画像診断を行
　　うための情報を提供します。

その他

　改修対象製品の販売先は全て把握しており、全対象装置に対策済みのソフトウェアをイ
　ンストールする改修を行います。

担当者名及び連絡先

　担当者　 ： 藤田　・　原
　連絡先 　：株式会社ジェイマックシステム
　　　　北海道札幌市北区北九条西3丁目１０−１
　　　　Tel：011-726-6262　Fax：011-726-6260