一般名及び販売名

（1）　一般名　：　ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット
販売名　：　βHCG・ダイナパック

（2）　一般名　：　血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット
販売名　：　βHCG・アボット

（3）　一般名　：　ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット/血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット
販売名　：　βHCG・ダイナパック　試薬４ /βHCG・アボット　試薬４ 検体希釈液
（βHCG・ダイナパック/βHCG・アボットに共通の検体希釈液で、別売品です。）

対象ロット、数量及び出荷時期

（1）　βHCG・ダイナパック
対象ロット　　　数量　　　　出荷時期
46810Q100W　　 94キット　　　平成18年12月25日〜平成19年3月13日
49118Q100W　　　9キット　　　平成19年3月12日〜平成19年3月19日
49555Q100W　　 50キット　　　平成19年3月19日〜平成19年4月4日

（2）　βHCG・アボット
46329Q100V　　 40キット　　　平成19年1月11日〜平成19年1月31日
48063Q100V　　100キット　　　平成19年1月31日〜平成19年3月26日
49559Q100V　　 48キット　　　平成19年3月26日〜平成19年4月3日

（3）　βHCG・ダイナパック　　試薬４ /βHCG・アボット　試薬４　検体希釈液（別売）
45033Q100V　　 24キット　　　平成18年10月13日〜平成18年10月27日
46212Q100V　　　6キット　　　平成18年11月8日〜平成18年12月5日
47117Q100V　　 28キット　　　平成18年12月6日〜平成19年4月10日
47619Q100V　　　8キット　　　平成19年3月5日〜平成19年3月29日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：　　アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地　：　　千葉県松戸市松飛台278
薬事業態区分　　　　　：　　第二種医薬品製造販売業
製造販売業許可番号　　：　　12A2X00009
製造元　　　　　　　　：　　Abbott Diagnostics International, Ltd　（プエルトリコ）

回収理由

海外製造元で苦情調査を行ったところ、他ロットと比較して患者検体の測定値が高めのロ
ットがある可能性があることが判りました。構成試薬の一つの検体希釈液に問題があると
考えられており、検体希釈液を用いて低濃度の検体を希釈測定した場合に、最も大きな影
響が出ることが確認されています。当該事象は一部のロットでのみ確認されていますが、
他のロットでも同様の事象の発生を否定できないため、全ロットを自主回収することと致
します。
また、別売の検体希釈液も同様に自主回収致します。

危惧される具体的な健康被害

ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）は妊娠初期の補助的診断、経過観察に使用されてお
り、診断を行う際は、当該品の測定結果のみではなく、他の検査結果、臨床所見と合わせ
て総合判断されます。測定結果が臨床症状と矛盾する場合、尿検査を含む他のHCG測定法
を用いて追加検査等を行い測定結果が確認される為、当該事象により健康被害の発生する
可能性は低いものと考えます。なお、現在まで国内外において本件に関連した健康被害の
報告はありません。

回収開始年月日

平成19年4月18日

効能・効果又は用途等

（1）　　βHCG・ダイナパック
移動式免疫蛍光分析装置　ＩＭＸ　アナライザーの専用試薬で、血漿、血清又は尿中のHCG
を測定する体外診断用医薬品です。
（2）　　βHCG・アボット
免疫蛍光分析装置　ＡｘＳＹＭ　アナライザーの専用試薬で、血清又は血漿中のHCGを測定
する体外診断用医薬品です。
（3）　　βHCG・ダイナパック　試薬４/βHCG・アボット　試薬４　検体希釈液
βHCG・ダイナパック/βHCG・アボットに共通の検体希釈液で、別売品です。

その他

納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

連絡先　　　：　　アボットジャパン株式会社
住所　　　　：　　千葉県松戸市松飛台278
電話番号　　：　　047-386-4614
FAX番号　　 ：　　047-386-4853
担当者　　　：　　市販後安全管理部　　芝原　周爾