一般名及び販売名

一般的名称 ：   全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
販売名     ：   マルチスライスＣＴスキャナ LightSpeed

対象ロット、数量及び出荷時期

    製造番号  ：QB5001〜QB5020、QB5030、QS0001〜QS0010、QS0012〜QS0020、QS0102〜
    QS0106、QS0108〜QS0120、QS0122〜QS0159、QS0161〜QS0167、QS0170〜
    QS0174、QS0176〜QS0180、QS0185、QS0200、QS0201、QS0213、QS0222、
    QV0026、QV0029、QV0030、QY0017、SG0046、XG0009
    
数量      ： 国内  １２４台
出荷時期  ： 平成１６年 １１月 〜 平成１９年　３月
    

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
薬事の業態　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業
業許可番号　　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズ（アメリカ）

改修理由

当該装置の構成品である患者テーブルの天板をアンラッチ（テーブル天板ロックを解除）
した場合、テーブル天板の位置表示が不正確になる可能性があることが海外（米国）の医
療機関より指摘されました。製造元にて調査の結果、VT1700およびVT2000型の患者テーブ
ルで構成された当該装置においてガントリーパネルのテーブル移動ボタンを使わずに、ア
ンラッチによってテーブル天板を引き出した場合、ガントリーでの位置表示と実際のテー
ブル天板位置に最大６ｍｍのずれが生じる可能性があります判明しました。アンラッチ機
能は、本来、非常（容態急変等）時にガントリーから患者を載せたテーブル天板を引き出
したり、CT透視を用いた検査の場合にお使いいただくものです。
弊社といたしましては、製造元の指示に基づき、この問題を是正するソフトウェアの改修
作業を行います。

危惧される具体的な健康被害

    本事象により、撮影断面が操作者の意図する断面位置と最大６ｍｍずれる可能性があ
り、これにより誤診につながる可能性が否定できません。しかし、本件のようなアンラッ
チを用いた撮影位置設定は通常行われず、また、診断に際しては、医師によって確認され
る他の検査情報と合わせて総合的に行われますので、健康被害につながる可能性はないと
考えております。
    なお、これまでに国内外において健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

        平成１９年　４月１２日 

効能・効果又は用途等

    全身用Ｘ線ＣＴ装置は、Ｘ線管球から細く絞ったX線ビームを放射し被検者の体を通過
させて検出器で測定し、人体各部で吸収された値をコンピュータで計算処理し、マトリッ
クスとして集積して画像を構成する装置です。

その他

    納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を
実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ：     　　財部　健・山田　藤昭
連絡先   ：     　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社
                    東京都日野市旭が丘４−７−１２７
                    電話 042 - 585 - 5811(直通)
                    FAX  042 - 585 - 5911