一般名及び販売名

　　　一般名　コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム
　　　販売名　サクシゾン３００

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：６０１６Ｙ（５バイアル包装品）
出荷数量　：４５，７５５バイアル（９，１５１函）　
出荷時期　：平成１９年２月１日〜平成１９年３月２８日

製造販売業者名称

　　　名　　　称：興和創薬株式会社
　　　所　在　地：東京都中央区築地一丁目１２番６号
　　　許可の種類：第一種医薬品製造販売業　
許可番号　：１３Ａ１Ｘ０００４３

回収理由

　本品はコハク酸ヒドロコルチゾンナトリウムを有効成分とするバイアル入り凍結乾燥製
剤（注射剤）です。当該製品を溶解した際、非常に大きなガラス片（約１２ｍｍ×１５ｍ
ｍ）が混入していたとの連絡を医療機関から受けました。混入の原因として、バイアル洗
浄中、破瓶したガラス片が偶発的に混入した可能性が極めて高く、当該ガラス片の長辺が
バイアル口径よりも大きいため除去できなかったものと考えられます。微細なガラス片等
については洗浄工程で除去されることを確認していますが、大きなガラス片については混
入の可能性を完全に否定できないことから、万全を期すため、当該ロット製品を自主回収
することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

コハク酸ヒドロコルチゾン含量に影響はありませんので、有効性に問題はありません。
発見されたガラス片は、製造工程において洗浄・滅菌工程を経ているため、無菌性につい
て問題はありません。また、微細なガラス片等は、バイアルの洗浄工程で洗浄・除去され
ることを確認しており、混入することはありません。バイアルに封入された大きなガラス
片は、医療機関にて溶解時に外観上で確認することが可能であり、注射針を通過すること
なく、体内に入る可能性はないため、健康被害が発生するおそれはないものと考えており
ます。
なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　　平成１９年４月１６日

効能・効果又は用途

（１）    内科小児科領域−内分泌疾患、膠原病、アレルギー性疾患、神経疾患、消化器
疾患、呼吸器疾患、重症感染症、新陳代謝疾患、その他内科的疾患 
（２）    外科領域−副腎摘除、臓器・組織移植、副腎皮質機能不全患者に対する外科的
侵襲、侵襲後肺水腫、 外科的ショック及び外科的ショック様状態、脳浮腫、輸血による副
作用、気管支痙攣、 蛇毒・昆虫毒
（３）    整形外科領域−慢性関節リウマチ、若年性関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛、
強直性脊椎炎、強直性脊椎炎に伴う四肢関節炎
（４）    泌尿器科領域−前立腺癌（他の療法が無効の場合）、陰茎硬結
（５）    眼科領域−眼科領域の術後炎症
（６）    皮膚科領域−湿疹・皮膚炎群、 乾癬及び類症、紅斑症、ウェーバークリスチャ
ン病、粘膜皮膚眼症候群、デューリング疱疹状皮膚炎、帯状疱疹、潰瘍性慢性膿皮症、紅
皮症
（７）    耳鼻咽喉科領域−メニエル病及びメニエル症候群、急性感音性難聴、喉頭炎・
喉頭浮腫、食道の炎症及び食道拡張術後、嗅覚障害、難治性口内炎及び舌炎
（８）    口腔外科領域−口腔外科領域手術後の後療法

その他

　納入先施設は全て把握しておりますので、情報提供のうえ適切に回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

　　　興和創薬株式会社　くすり相談室　　林　博
　　　東京都中央区日本橋本町三丁目４−１４
　　　電　話　　０３−３２７９−７７５８
　　　ＦＡＸ　　０３−３２７９−７５６６