一般名及び販売名

　　一般名：単回使用マルチルーメンカテーテル(32330102)

　　販売名：チューブセットＡ(滅菌品)　型式　ＳＵＳ-Ｔ１２

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット：６８１７０２、６Ｘ２６０３

　　数量：９６０セット（４８０セット×２ロット）

　　出荷時期：平成１８年　８月２５日〜平成１８年１１月１３日

製造販売業者名称

　　製造販売業者の名称：浪華ゴム工業株式会社

　　製造販売業者の所在地：奈良県大和高田市曽大根2-6-1

　　薬事の業態：第二種医療機器製造販売業

　　業許可番号：29B2X10001

回収理由

　　当該製品につきまして、医療機器販売代理店から医療機関で未開封の滅菌済みの個別

包装内の本体回路チューブに毛髪が絡まっていたとの報告を受けました。

製造記録を確認したところ、当該製品を製造時に組立後巻取・包装工程で通常作業より長

く製品滞留が起こっていることがわかりました。このことから、静電気による毛髪付着が

発生したと考えます。

異物混入の事態を重く受け止め、当該ロットと同様に製品滞留の長いこの前回ロットも自

主的に回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

　　本品はエチレンオキサイドガス滅菌を行い、無菌性を担保しております。

本品は手術時に組織を破砕・吸引する超音波手術器に接続して使用し、洗浄用生理食塩水

を送る輸液用チューブと破砕組織を吸引する吸引用チューブから成る体外で使用する二連

チューブの医療機器でありますので、製品に毛髪が付着していた場合でも、健康被害に至

る可能性は低いと判断します。尚、これまでに健康被害等の報告はありません。

回収開始年月日

　　平成１９年４月１３日

使用目的又は効能・効果等

　　本製品は手術時に組織を破砕・吸引する超音波手術器に接続して使用するディスポー

　　ザブルチューブであり、洗浄用生理食塩水を送る輸液用チューブと破砕組織を吸引す

　　る吸引用チューブから成る二連チューブである。

その他

　　弊社が納めた医療機器販売代理店から納入先一覧を入手し、出荷先の代理店及び納入

　　先医療機関に対し、回収させていただく旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行い

　　ます。

担当者名及び連絡先

　　　浪華ゴム工業株式会社　品質保証責任者：瀧尻　和之

　ＴＥＬ：0745-52-5681

　ＦＡＸ：0745-23-1998