一般名及び販売名

一般的名称： 外部電源式内視鏡用光源装置

販売名： ４２０ＸＬ光源

対象シリアル番号、数量及び出荷時期

製品番号　：72200510

対象シリアル番号：420L-1351、420L-1345

出荷数量：2台

出荷年月日：平成19年　3月　28日

製造販売業者等名称

会社の名称：スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社

本社所在地：東京都港区芝１丁目10番13号　芝日景有楽ビル

業態区分　：第１種医療機器製造販売業

許可番号　：13B1X00303

回収理由

当該医療機器の製造において、電源回路のヒューズが5Aであるべきところ1Aを使用し、規

格に適合していないことが判明しました。この場合、電源を入れても光源が立ち上がらな

かったり、使用中に電源が落ちたりすることがあります。当該ヒューズは現場で交換でき

るものではないため、当該製品を回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

光源が立ち上がらないこと自体で直接患者様への影響はありませんが、代替品が必要とな

る、視野がなくなる等により潜在的に患者様に影響を与える可能性があります。

なお、これまで海外及び本邦において、本件不良が原因と思われる不具合及び健康被害の

発生は一件も報告されておりません。

回収開始年月日

平成19年4月12日

使用目的又は効能・効果等

本品は、硬性内視鏡又は軟性内視鏡とその付属品の使用時に、手術野及び体腔の観察のた

めに光を供給する専用の外部電源式装置である。内視鏡に接続した光ファイバ光源ケーブ

ル（ライトケーブル）を経て、組織の加熱を最小限にしながら観察・処置部に光を供給す

る。主電源からの電気が供給される。

その他

出荷先は全て特定されており、弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問し、回収

作業を行ないます。

担当者名及び連絡先

連絡先：スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社　薬事・開発部

　　　　東京都港区芝一丁目10番13号

ＴＥＬ：03-5443-5741

ＦＡＸ：03-5443-3866

担当：鬼沢、河南