一般名及び販売名

一般的名称　　：循環器用超音波画像診断装置
販売名　　　　：ボルケーノｓ５　イメージングシステム

対象ロット、数量及び出荷時期

平成18年8月〜平成19年3月
全て（131台）

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　　：　　ボルケーノ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地　　：　　東京都渋谷区恵比寿一丁目25番7号
薬事業態区分　　　　　　：　　第1種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号　　　：　　１３B１X９０００５
製造元　　：　　Volcano Corporation（アメリカ）

改修理由

本装置のディスプレイ部が電磁両立性試験（IEC 60601-1-2:2001下記基準）に不適合であっ
たため、ディスプレイのみの交換を実施致します。

不具合の状況
本品のディスプレイ部の電磁波の試験においてＲＦエミッション（電磁波による人間およ
び他機器への妨害）が疑われたため、製造元では電磁波の試験を実施し、検討致しました。
その結果、RFのエミッションにおいて、480MHzでの実測値は、62.8 dBであり、製品の規
定する、CISPR 11 group 1 class A(基準値：57dB、480MHzでの3m測定換算値：47 dB+10 dB)
を、5.8dB上回ってしまいました。その値は、X線のシールドを要する機器の基準（69dB＊）
であれば、適合する値でした。本品を使用する場合は、X線のシールドを要するカテ室で使
用するため、周辺の機器への影響はないと考えられます。
しかしながら、製造元では、社内の製品の基準に合致しないことを鑑み、交換をすること
致しました。

危惧される具体的な健康被害

* 本品のＲＦエミッション値は、62.8dBであり、基準値である57dBを5.8dB超過してしま
いました。そのレベル（5.8dB）は人体への影響は非常に薄いと判断できます。
* 本装置自体における影響がないことは、試験により確認致しました。
* 本装置による他のデバイスへの影響に関しては、本装置の使用は、臨床の現場において
は100％カテ室内で使用されるため、X線のシールドを要する機器の基準値(CISPR 11 group
 1 class Aデバイス:69dB)の基準には適合したことから、周辺の他のデバイスへの影響は
ないと考えられます。

患者への直接の影響、あるいは他のデバイスへの間接的な影響のいずれの点からも、影響
はないと判断致します。

改修開始年月日

平成19年3月14日

効能・効果又は用途等

本装置は、カテ−テル先端に搭載された超音波トランスジュ−サーにより、経皮的にもし
くは外科的に挿入された血管系の内腔断層像をリアルタイムで抽出し、各種血管病変によ
る病変部の観察、診断を目的としたシステムです。

その他

納入先は特定できておりますので、弊社が情報提供の上、自主改修を実施致します。

担当者名及び連絡先

連絡先　　：ボルケーノ・ジャパン株式会社
　　東京都渋谷区恵比寿一丁目25番7号
担当者名　　：平木　温子
E-mail　　：ahiraki@volcanocorp.com
電話番号　　：(03)5791-2616
FAX番号　　：(03)5791-2617