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一般名及び販売名
一般的名称：定置型保育器 販売名 ：アトム保育器V-2100G
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 8090201,8090202,8090203,8090204,8090205,8090206,8090207,8090208,8090209,8090210 8090211,8090212,8090301,8090302,8090303,8090304,8090305,8090306,8090307,8090308 8090309,8090310,8090311,8090312,8090401,8090402,8090403,8090404,8090405,8090406 8090407,8090408,8090409,8090410,8090411,8090412,8090501,8090502,8090505,8090506 8090507,8090509,8090510,8090511,8090512,8090601,8090602,8090603,8090604,8090605 8090606,8090607,8090608,8090609,8090610,8090612,8090701,8090702,8090703,8090704 8090705,8090706,8090707,8090708,8090709,8090710,8090711,8090712,8100101,8100102 8100104,8100105,8100106,8100107,8100108,8100109,8100110,8110201,8110202,8110203 8110204,8110205,8110206,8110207,8110208,8110210,8110211,8110212,8110301,8110302 8110303,8110304,8110305,8110306,8110307,8110308,8110309,8110310,8110401,8110402 8110403,8110404,8110405,8110406,8110407,8110408,8110409,8110410,8110411,8110412 8110501,8110502,8110503,8110504,8110505,8110506,8110507,8110508,8110509,8110510 8110511,8110512,8120601,8120602,8120603,8120604,8120605,8120607,8120608,8120609 8120610,8120701,8120702,8120703,8120704,8120705,8120706,8120707,8120708,8120709 8120710,8120711,8120712,8120801,8120802,8120803,8120804,8120805,8120806,8120807 8120808,8120809,8120810,8120811,8120812,9020901,9020902,9020903,9020904,9020905 9020906,9020907,9020908,9020909,9020910,9020911,9020912,9021001,9021002,9021003 9021004,9021005,9021006,9021007,9021008,9021009,9021010,9021011,9021012,9021101 9021102,9021103,9021104,9021105,9021106,9021107,9021108,9021109,9021110,9021111 9021112,9021201,9021202,9021203,9021204,9021205,9021206,9021207,9021208,9031301 9031302,9031303,9031304,9031305,9031306,9031307,9031308,9031309,9031310,9031311 9031312,9031401,9031402,9031403,9031404,9031405,9031406,9031407,9031408,9031409 9031410,9031411,9031412,9031501,9031502,9031503,9031504,9031505,9031506,9031507 9031508,9031509,9031510,9031511,9031512,9031601,9031602,9031603,9031604,9031605 9031606,9031607,9031608,9031609,9031610,9031611,9031612,9031701,9031702,9031703 9031704,9031705,9031706,9031707,9031708,9031709,9031710,9031711,9031712,9031801 9031802,9031803,9031804,9031805,9031806,9031807,9031808,9031809,9031810,9031811 9031812,9031901,9031902,9031903,9031904,9031905,9031906,9031907,9031908,9031909 9031910,9031911,9031912,9032001,9032002,9032003,9032004,9032005,9032006,9032007 9032008,9032010,9032011,9032012,9032101,9032102,9032103,9032104,9032105,9032106 9032107,9032108,9032109,9032110,9032112,9042201,9042202,9042203,9042204,9042205 9042206,9042207,9042209,9042210,9042212,9042301,9042302,9042303,9042304,9042305 9042306,9042307,9042401,9042402,9042403,9042404,9042405,9042406,9042407,9042408 9042409,9042501,9042502,9042503,9042504,9042505,9042506,9042507,9042508,9042509 9042510,9042511,9042512,9052601,9052602,9052603,9052604,9052605,9052606,9052607 9052608,9052609,9052610,9052612,9052701,9052702,9052703,9052704,9052705,9052706 9052707,9052708,9052709,9052710,9052711,9052712,9052802,9052803,9052804,9052805 9052807,9052808,9052809,9052810,9052811,9052812,9052901,9052902,9052903,9052904 9052905,9052906,9052907,9052908,9052909,9052910,9052911,9052912,9063001,9063002 9063003,9063004,9063005,9063006,9063007,9063008,9063009,9063010,9063011,9063012 9063101,9063102,9063103,9063104,9063105,9063106,9063107,9063108,9063109,9063110 9063111,9063112,9063201,9063202,9063203,9063204,9063205,9063208,9063209,9063210 9063211,9063212,9063301,9063302,9063303,9063304,9063305,9063306,9063307,9063308 9063310,9063311,9063312,9073501,9073502,9073503,9073504,9073505,9073506,9073507 9073508,9073509,9073510,9073601,9073602,9073603,9073604,9073605,9073606,9073607 9073608,9073609,9073610,9073701,9073702,9073703,9073704,9073705,9073706,9073707 9073708,9073709,9073710,9073801,9073802,9073803,9073804,9073805,9073806,9073807 9073808,9073809,9073810,9073811,9073812,9073813,9073814,9073815,9073816,9073817 9073818,9083901,9083902,9083903,9083904,9083905,9083906,9083907,9083908,9083909 9083910,9084001,9084002,9084003,9084004,9084005,9084006,9084007,9084008,9084009 9084010 出荷台数：501台 出荷時期：平成10年9月22日〜平成14年12月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：アトムメディカル株式会社 製造販売業者の所在地：埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1 許可の種類 ：第一種医療機器製造販売業 業許可番号 ：11B1X00002
回収（改修）理由
医療機関から、当該保育器を使用中に異臭がするとの報告があ りました。当該保育器を調査した結果、保育器内を加湿するた めの加湿槽に水が入っていなかったこと、加湿槽の低水位検出 装置と空焚き防止装置の二つの安全装置がいずれも故障してい たことにより加湿槽へのヒーター通電が遮断されることなく常 時通電状態となってヒーター近傍の樹脂製部品が加熱されて異 臭を発生したことがわかりました。 原因は、低水位検出装置のフロートスイッチに埋め込まれてい る磁石の保持部分の経年劣化と溶着不良によって磁石が脱落し たため水位検出が不能になっていました（低水位警報表示灯も 作動しない）。このため加湿槽の繰り返しの空焚きにより空焚 き防止装置の温度センサーが故障して空焚きの検出が不能にな っていました。よって、磁石が脱落しない構造のフロートスイ ッチと交換する自主改修を行います。また、フロートスイッチ の磁石が脱落していた場合は空焚き防止装置の温度センサーが 正常に作動するか確認し、故障していた場合は温度センサーも 交換します。
危惧される具体的な健康被害
本件は、加湿槽に水が入っていなかったこと及び加湿槽の二つ の安全装置が何れも故障していた稀なケースでありましたが、 通常は、医療従事者の管理下において本器の正面パネルの湿度 設定表示に対する湿度表示の値にて加湿状態を確認することが できるため、健康被害の発生の可能性は極めて少ないものと思 われます。また、これまでに国内外から健康被害の発生の報告 は受けておりません。
回収（改修）開始年月日
平成１９年３月２７日
効能・効果又は用途等
本品は、至適環境を保持して未熟児、新生児を収容する目的の 保育器である。
その他
納入した医療機関は全て把握しています。納入先に対して改修 を行う旨を文書にてご通知し、改修を実施致します。
担当者及び連絡先
連絡先 ：アトムメディカル株式会社 浦和工場 埼玉県さいたま市桜区道場２−２−1 担当者氏名 ：品質管理部 星野 清 電話番号 ：048-853-3661 ファックス番号：048-853-0304