一般名及び販売名

　　一般名：1. 心臓断熱パッド
　　　　　　2. ヘパリン使用人工心肺用回路システム
　　　　　　3. 人工心肺用回路システム

　　販売名：1. メラ　心筋保護マットチューブ
　　　　　　2. メラ人工心肺用回路
　　　　　　3. メラ　エクセライン回路Ｎ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　商品名：メラ心筋保護マットチューブ　　１，３９６個
　　製品コード　　製造番号
　　2385009　　　 050511　　050908
　　0238500900　　050908　　060126　　060403　　060418　　060607　　060804
　　　　　　　　　061005
　　2385201　　　 050728　　050913　　051021
　　0238520100　　051221　　060216　　060330　　060530　　060714　　060823
　　　　　　　　　061020　　061220
　　2385202　　　 050812
　　0238520200　　060132
　　2385204　　　 051201
　　0238520400　　060421　　060531　　060925　　061215
　　3300090　　　 050511
　　0330009000　　051222
　　3300091　　　 050407　　050520　　050824　　050929　　051209
　　0330009100　　051209　　060210　　060316　　060511　　060802　　060929
　　　　　　　　　061025
　　3300092　　　 051003　　051008
　　0330009200　　060218　　060410　　060823　　061106
　　3300093　　　 050517　　050802
　　3355009　　　 050601　　050707　　050822　　051028
　　0335500900　　060320　　060704　　060803　　060901　　061011

　　商品名：メラ人工心肺用回路　　　　２４５個
　　製品コード　　製造番号
　　3001029H　　　050512　　050628　　050726　　050804　　050910　　051216
　　03001029H0　　051227　　060202　　060221
　　03079604H0　　060201　　060605
　　3001605H　　　050901
　　3079604H　　　050829　　051212
　　03079604H0　　060201　　060605
　　3081017H　　　050422　　050426　　050517　　050614　　050620　　050701
　　　　　　　　　050720　　050810　　050824　　050912　　050923　　051007
　　　　　　　　　051019　　051102
　　03081017H0　　060120　　060207　　060225　　060306　　060307　　060516
　　　　　　　　　060523　　060608　　060616　　060712　　060808　　060817
　　　　　　　　　060905　　061002　　061031　　061107　　061227

　　商品名：メラ　エクセライン回路Ｎ　　１８９個
　　製品コード　　製造番号
　　3025013　　　 050518　　050610　　050706　　050805　　050831　　051025
　　　　　　　　　051128
　　0302501300　　051226　　060201　　060308　　060331　　060502　　060609
　　　　　　　　　060713　　060724　　060912
　　0302501400　　060316
　　0302516000　　061106
　　3055102　　　 050614　　050816　　050903　　051207
　　0305510200　　060116　　060413　　060711　　060908
　　3081005　　　 050812

　　　　合計出荷数量：１，８３０個
　　　　出荷時期：平成１７年５月２日〜平成１９年１月１６日

製造販売業者等名称

　　会社の名称：　　泉工医科工業株式会社
　　会社の所在地：　埼玉県春日部市浜川戸２丁目１１番１号

回収理由

　医療機関より「メラ　心筋保護マットチューブ」表面の一部に微少な点状の汚れが報告
されました。
　発生原因は製造工程中で使用している溶液が当該製品に部分残留しＥＯＧガス滅菌と
反応し、茶色化したものと判明しました。
　調査の結果単独の事例ではなく他でも発生の可能性が確認されたため、製品の外観
上の理由により、メラ　心筋保護マットチューブ」及び、心筋保護マットを同梱して
ある人工心肺回路の「メラ　エクセライン回路Ｎ」、「メラ人工心肺用回路」の一部を
自主回収することと致しました。
　なお、今回の回収対象製品は３ｍｍ厚の製品のみであり、２ｍｍ厚の製品に関しまし
ては、製造工程上の処理方法が違うため、同様の現象が発生しないことが確認されており
ますので、回収対象とはいたしません。

危惧される具体的な健康被害

　製品の機能・品質において、問題はありません。患者様への健康被害の報告は現在までありません。
また、外部機関による試験で人体への影響は無いことが確認されております。

回収開始年月日

　　 平成１９年４月４日

効能・効果又は用途等

　人工心肺装置を用いて行う開心術の手技の一つとして、心臓周囲を氷によって冷却し
た状態で体外循環を行う心臓直接冷却法がある。
　本品はこの術法の際に開胸後の心臓周辺に挿入して他の臓器への熱伝導を防ぐことに
よって心筋などを保護することを目的とするシート状の”心筋保護マット”である。
心筋保護マットは厚さが２mm と３mm のものがある。

その他

 　弊社では当該製品について販売した全ての医療機関等を把握しておりますので、当該
品を回収する旨の文書を通知し、回収を実施しております。

連絡先及び連絡担当者

　　　　連絡先　　泉工医科工業株式会社
　　　　担当者　　安全管理部　不破昌俊
　　　　電話番号（直通）　 03-3814-1847
　　　　ＦＡＸ　　　　　　 03-3812-4736