一般名及び販売名

一般名：汎用血液ガス分析装置
（１）販売名：ＡＢＬ８０ＦＬＥＸシステム

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）販売名：ＡＢＬ８０ＦＬＥＸシステム
出荷年月日：平成18年11月20日〜平成19年1月26日
製造番号：
300129　 300136　 300166　 300172　 300188　 300199
300204　 300206　 300218　 300225　 300232　 300234
300235　 300243　 300247　 300252　 300256　 300266
300280　 300282　 300287　 300289　 300294　 300295
300341　 300344
出荷台数：26台

製造販売業者等名称

名称 ：　 ラジオメーター株式会社
所在地：　東京都港区西新橋３丁目１６番１１号
　　薬事の業態　　　　：　第２種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号：　13B2X00079
輸入先製造業者　　：　ラジオメーターメディカル社（デンマーク国）

改修理由

海外製造元からの連絡によると、ＡＢＬ８０ＦＬＥＸシステムの廃液ドレインから廃液が
逆流するケースが2回報告されました。海外製造元が点検したところ、廃液ラインに異物
がある場合、このような現象が起きる可能性が確認されました。この現象は逆流防止のバ
ルブをつけることにより防止できる為、改修することといたしました。
なお、この現象が生じても測定回路と廃液回路は独立しているので、測定データーには、
一切の影響ありません。

危惧される具体的な健康被害

現在までのところ、日本では同様の不具合の発生の報告はございません。測定されます血
中ガス分圧などのデーターには、まったく影響がないことより、健康被害が生ずる恐れは
ないと考えます。

改修開始年月日

平成19年4月9日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

ABL80FLEXは、全血中の酸素分圧、二酸化炭素分圧、ｐＨ、ナトリウム、カリウム、クロー
ル、イオン化カルシウム、ヘマトクリットを測定する汎用血液ガス分析装置です。

その他

当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店・医療機関に対して
自主改修を行なう旨を通知し、当該製品を自主改修します。

担当者名及び連絡先

連絡先:ラジオメーター株式会社　QAセンター
東京都港区西新橋3丁目16番11号
電話：03-5777-3503
Fax： 03-5777-3541
 　　　担当者名：西脇・鈴木