一般名及び販売名

　(1) 一般的名称：除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
　　　販 売 名：コンタック リニューアル ４
　　　承認番号：21800BZY10200000
　(2) 一般的名称：除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
　　　販 売 名：コンタック リニューアル ４ HE
　　　承認番号：21800BZY10199000

対象ロット、数量及び出荷時期

　(1) 販 売 名：コンタック リニューアル ４
　　 モデル番号：H190
　　 シリアル番号：
312529, 312530, 312531, 312534, 312536, 312539, 312540, 312541, 312542, 312543, 
312813, 312827, 312828
　　 数量：13個
　　 出荷時期：平成18年9月21日〜平成19年3月20日

　(2) 販 売 名：コンタック リニューアル ４ HE
　　 モデル番号：H197
　　 シリアル番号：
310784, 310788, 310827, 310834〜310838, 310843, 310846, 310857, 310885,　 310888,
310892,310895,310907,310910,310929,310938,310943,310952,310955310964,310977,310986,
310987,310992,310995,310997, 311000, 311002
　　 数量：31個
　　 出荷時期：平成18年10月17日〜平成19年3月22日

製造販売業者等名称

　　 製造販売業者の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　 所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11　日廣ビル
　　 薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
　　 許可番号：13B1X00043
　　 外国製造業者名：ボストン・サイエンティフィック社（旧米国ガイダント社）

改修理由

米国ボストン・サイエンティフィック社は、特定の部品製造業者から供給された低電圧コ
ンデンサにおいて、まれに機能の低下が発生する可能性があることを確認しました。
これが原因となって起こりうる事象としては、早期電池消耗が確認されております。
　　弊社では患者様の安全を第一に考え、これら特定シリアル製品のうち未使用の製品に
　　ついて自主回収を、また対象医療機関に改修（モニタリング）の依頼を行います。な
　　お、米国ボストン・サイエンティフィック社は、当該部品を使用した特定機器の回収
　　（改修）を各国において開始いたしました。

危惧される具体的な健康被害

当該事象による早期電池消耗が生じた場合でも、米国製造元の詳細な調査の結果、判断指
標が明らかになっており、患者様のフォローアップ記録から電池電圧を確認することで判
定できる事象です。電池が中間電圧（MOL2：Middle of Life2）2.65Vに至るまでの経過期
間が27ヶ月を超えている場合は、患者様に本事象が発生する可能性はありません。このた
め、引き続き3ヶ月毎の定期フォローアップによって対応することができます。27ヶ月以
下の場合は、選択的交換指標ERI（Elective Replacement Indicator）の表示から寿命末
期EOL（End of Life）までの期間が3ヶ月未満になる可能性があるため、その後ERIに至る
まで1ヶ月毎のフォローアップを推奨しております。なお、この場合でも製品の選択的交
換指標は正確に表示されます。
現在までに日本において本事象に関する報告はございませんが、これまでに全世界で植込
まれている約73,000台のうち19台（本邦承認品では該当製品無し）において、この事象に
よる早期電池消耗が確認されております（報告に基づいた発生率：約0.026％）。これら
の事象は通常のフォローアップによって確認されており、治療機能に影響を及ぼしたとい
う報告はなく、実際にERIの表示からEOLまでの期間が短縮された事象もこれまで報告され
ておりません。
本事象による患者様の死亡および重篤な健康被害は発生しておりません。

改修開始年月日

　　 平成19年4月6日

効能・効果又は用途等

心不全症状を改善するために、両心室の心筋に長時間連続して電気刺激を与え心室の収縮
を同期化する心再同期治療を行うための胸部植込み型パルス発生器で、徐脈治療機能を有
し、除細動治療を行うこともできます。

その他

納入先医療機関及び販売代理店は全て把握しております*。担当営業部員が直接対象医療
機関ならびに代理店を訪問することにより、未使用の対象製品を回収いたします。また対
象医療機関に安全性情報を提供いたします。
＊回収対象:5個（4代理店）、改修(安全情報提供)対象：39個（32施設）

担当者名及び連絡先

　　 連絡先：
　　 ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　 信頼性保証本部　杉山智、内藤和歌子
　　 TEL：03-6717-0367　03-6717-0370
　　 FAX：03-6717-0009
　　 e-mail: ssugiyam@guidant.com