一般名及び販売名

一般的名称：線形加速器システム
販　売　名：プリサイス　トリートメントシステム


一般的名称：線形加速器システム
販　売　名：エレクタ　シナジー　プラットフォーム

対象ロット、数量及び出荷時期

販　売　名：プリサイス　トリートメントシステム
製造番号：105795,151064
数　　量：国内 2台
出荷時期：平成14年12月から平成16年10月

販　売　名：エレクタ　シナジー　プラットフォーム
製造番号：151212,151287
数　　量：国内 2台
出荷時期：平成17年7月から平成18年4月

製造業者等名称

会社の名称：エレクタ株式会社
製造販売者の所在地：兵庫県神戸市中央区磯上通6−1−9 KOBE MKビル
薬事の状況：第一種医療機器製造販売業
業許可番号：28B1X00010
輸入元製造業者：Elekta Ltd（英国）

改修理由

本件の該当装置は、リニアック（医療用直線加速装置）で放射線治療を施行する際にその
計画を立てるために使用される放射線治療計画装置です。当該放射線治療計画装置に組み
込まれたソフトウェアのバグと思われる次の事例が海外で報告されたため、改修すること
としました。
本装置で、照射方向に対して直交するDRR画像（デジタル再構成画像）出力時に、DRR画像
の位置情報（中心点）が実際に放射線を照射するときの位置情報（中心点）と異なる表示
をしてしまうことがあります。

危惧される具体的な健康被害

放射線照射部位の確認を行う際には、治療計画装置でDRR画像を作成し、これを放射線治
療施行時に撮影したリニアックグラフィー（リニアックで撮影したX線写真）と比較して
位置情報を確認いたします。
本件は、通常の照射では照射方向のみの画像で照射部位の位置確認を行いますので、発生
致しません。しかしながら多門照射や斜方向からの照射を行う場合には、ビームに対して
直交方向の画像により照射部位の深さの確認を行う可能性があるため、本機能が使用され
る可能性があります。
もし誤った深さ情報により照射をすると、2次元の位置は正常でありますが深さ情報がず
れた位置になり、健康被害につながる可能性があります。
しかし操作者は、通常深さ方向の位置は患者の身体に直接印を付けた線とレーザーサイド
ポインタで確認するので、線とレーザーサイドポインタの位置が違えば深さ情報がずれた
位置にあることが確認できます。
よって健康被害につながる可能性は少ないと思われます。

改修開始年月日

平成19年4月5
日 （情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は、加速された高エネルギーの電子線及び電子線から変換された高エネルギーのX
線を悪性腫瘍(癌)に照射して放射線治療を行う装置であり、医師もしくは放射線技師等有
資格者が使用いたします。

その他

納入いたしました医療機関（4施設）はすべて弊社が把握しております。
該当医療機関には情報提供を行い、連絡の上速やかに改修を実施します。
また、現在のところ、本件に起因する海外及び国内での健康被害発生の報告はありません。

担当者名及び連絡先

連絡先　　：　エレクタ株式会社
住所　　　：　兵庫県神戸市中央区磯上通6−1−9 KOBE MKビル
電話番号　：　078-241-7100
FAX番号　 ：　078-271-7823
担当者名　：　薬事品質管理部　藤枝　茂樹