一般名及び販売名

　一般的名称：　体内固定用組織ステープル
　販　売　名：　プロキシメイト　ＩＬＳ

対象製品コード、ロット、数量及び出荷時期

　◇輸入先製造元（米国）にて製造された以下の製品コード及びロット番号
製品コード番号：PPH03
ロット番号　　：C4ET83、C4EW6T、C4EW8R、C4EY42、C4EY43、C4EX9V、C4F03D、
　　　　　　　　C4F114、C4F12K、C4F42L、C4F852、C4FF43、C4FF8N、C4FG20、
　　　　　　　　C4FH12、C4FH2R、C4FH8X、C4FL00、C4FM2R、C4FN78、C4FP2X、
　　　　　　　　C4FR1V、C4FW3M、C4FW3N、C4G04E、C4G085、C4G107、C4G12F
　◇出荷段階で貼付した製品コード及びロット番号
製品コード番号：PPH-RB
ロット番号　　：0610201、0612061、0612062、0612063、0612291、0702141、
　　　　　　　　0702143、0702144、0702145
製品コード番号：PPH-SH
ロット番号　　：0609261、0609262、0610201、0610202、0610243、0611061、
　　　　　　　　0611063、0611064、0611151、0611172、0612061、0612062、
　　　　　　　　0612063、0612291、0612292、0701291、0701292、0701293、
　　　　　　　　0701294、0701295、0701296、0701297、0701298、0701299、
　　　　　　　　0702151、0702152、0702153、0703121
製品コード番号：HS39481、ロット番号：0610201
製品コード番号：HS39528、ロット番号：0611101
製品コード番号：HS39559、ロット番号：0612251

　入荷数量　　：2538本
　出荷数量　　：1841本
　出荷年月日　　：平成18年9月27日〜平成19年3月26日

製造販売業者等名称

　会社の名称　　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　本社所在地　　：東京都千代田区西神田3丁目5番2号
　業態区分　　：第1種医療機器製造販売業
　業許可番号　　：13B1X00204

回収理由

本製品の一部ロットで、製造工程時に外筒内側に塗布した接着剤が漏れ、ステイプルドラ
イバー（縫合針を押し出す部品）に流れ込んだ可能性のあることが判明しました。製品機
能への影響はございませんが、患者様への安全性を重視した念のための予防的措置として、
当該ロットの製品を自主的に回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

ステイプルドライバーに流れ込んだ接着剤の影響で、手技途中に切離・縫合が完了したか
のような擬音と抵抗が生じる可能性があります。添付文書において、ファイヤ（切離・縫
合）時にはファイヤリングハンドル（レバー）を完全に握り込むよう注意喚起しておりま
すが、万が一、途中でファイヤリングを中止した場合、切離・縫合不全となる可能性が完
全には否定できません。しかしながら、このような場合でも、医師による速やかで適切な
処置を行うことにより、重篤な健康被害を回避できます。
なお、本邦において当該ロットに関する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成19年4月5日

効能・効果又は用途等

本品は、直腸粘膜脱及び痔疾患処置用の金属針で自動的に縫合する吻合器であり、肛門管
全体に使える。

その他

出荷先は全て特定されており弊社より速やかに使用中止をご案内するとともに、弊社営業
部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問し、回収作業を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー　広報部
東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電　話：03-4411-7155
ＦＡＸ：03-4411-7869
担当者：伊東、林