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一般名及び販売名
一般名 なし 販売名 トーアねつトンプク
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット(数量) W01WT(25,390個) W01YS(21,830個) A01AH(22,762個) A01BA(24,226個) B01BY(25,120個) B01CN(10,650個) B01CY(11,070個) F01FY(12,740個) 出荷時期 平成13年11月〜平成18年12月
製造販売業者等名称
名称 :東亜薬品株式会社 所在地 :富山県富山市水橋開発277番10 許可の種類:第二種医薬品製造販売業 許可番号 :16A2X00041
回収理由
本品の有効成分の一つである無水カフェインの定量値が、製造工程での偏析により一部 の製品で承認規格(90〜110%)不適となることが判明したため、全ロットについ て自主回収を行うことと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本品は解熱鎮痛薬であり、無水カフェインは佐薬成分として配合しています。また、有 害成分が混入しているわけではありません。よって、本件による副作用等の重篤な健康 被害が生じる恐れはないと判断しています。また、現在までに本件に起因すると思われ る健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成19年4月5日
効能・効果又は用途等
1)頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽喉痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・肩こり 痛・打撲痛・骨折痛・ねんざ痛・月経痛(生理痛)・外傷痛の鎮痛 2)悪寒、発熱時の解熱
その他
本品は配置用医薬品であり、配置先について全て把握しており、配置先に対して回収及 び出荷停止の旨を文書で通知しました。
担当者及び連絡先
東亜薬品株式会社 品質保証部長 楠本 光利 TEL 076−478−5318 FAX 076−478−5349