一般的名称及び販売名

一般的名称：リアルタイム解析型心電図記録計
販　売　名：イーピーワークメイトシステム

対象製品、数量及び出荷時期

対象製品：制御コンピュータ（Windows版のみ）（DOS版は既に製造終了のため除く）
数　　量：６２台（全出荷数） ＊訂正
出荷時期：平成１４年３月　〜　平成１９年３月

製造販売業者等名称

製造販売元：センチュリーメディカル株式会社
　　所在地：東京都品川区大崎一丁目６番４号　新大崎勧業ビルディング
　　業　態：第１種医療機器製造販売業
外国製造元：EPMedSystems, Inc．（米国）

改修理由

国内の２施設において、本品と高周波発生装置（他社製）を併用した経皮的カテーテル心
筋焼灼術において、本品の電気刺激装置（EP-3）から設定外の電気刺激（ペーシングパル
ス）が生じ、患者の心臓に留置していた電極カテーテルを介して患者の心拍に乱れを生じ
させた、という報告を受けました。
調査の結果、併用する高周波発生装置から生じたノイズにより、本品のEPアンプボックス
内のDCオフセット機能（注）が連続的に作動し、DCオフセットによる電位差が生じ、併用
する電極カテーテルを介したことで患者の心拍に乱れを生じさせたと考えられました。そ
してこのようなペーシングパルスは、本品の制御コンピュータの設定をマニュアルで変更
することで（「Stim Suppression」のチェック表示を外す）、EPアンプボックスのDCオフ
セット機能が非作動となり、防止できることが分かりました。
そのため対策として、添付文書を改訂しペーシングパルス発生時の対処方法を具体的に記
載するとともに、全納入先に情報提供を行いました。
今般、更なる対策として、高周波通電中は自動的にDCオフセット機能がOFFになるよう本
品の制御コンピュータのソフトウェアを変更しました。そのため対象機器について、ソフ
トウェア変更の改修を行うこととしました。
（注）DCオフセット機能：本品の電気刺激装置からの電気刺激発出時に約200Ωの抵抗を
約10Ωまで下げてペーシングのノイズを少なくする機能。

危惧される具体的な健康被害

本品を経皮的カテーテル心筋焼灼術に使用するときは、医師により患者の心拍がモニタリ
ングされています。
設定外のペーシングパルスが生じた場合、患者の心拍に乱れを生じさせることがあります。
しかし、術中は医師により注意深く患者の心拍がモニターされていることから、高周波通
電を停止せずにそのまま放置される可能性は低いと思われます。
また上述のとおり、既にペーシングパルス発生時の対処法を添付文書に記載の上、既納入
先に対して情報提供実施済みであることから、健康被害に至る可能性は低いと考えており
ます。

改修開始年月日

平成１９年４月４日＊

効能・効果又は用途等

電気生理学的検査（経皮的カテーテル心筋焼灼術施行時を含む）時に、本品の電気刺激装
置から電気刺激を患者の心臓に加え、それによって得られた体表及び心内心電図を記録、
解析、及び保存するシステム機器です。
　併用する電極カテーテル並びに経皮的カテーテル心筋焼灼術施行時に併用する高周波発
生装置及び心筋焼灼術用カテーテルは、市販品を使用します。

その他

出荷先は全て特定されております。当社社員が対象施設を訪問し、改修を実施する予定で
す。

担当者及び連絡先

連絡先　センチュリーメディカル株式会社
　　　　　　東京都品川区大崎一丁目６番４号
　　　　　　電話　　　　０３−３４９１−０５５１
　　　　　　ファックス　０３−３４９１−０５７７
担当者　石川（安全管理グループ）