一般名及び販売名

一般的名称　　：中心循環系血管内超音波カテーテル
販売名　　　　：血管内超音波プローブビジョンファイブ−64

対象ロット、数量及び出荷時期

数量：34
対象ロット：002058080
出荷時期：平成19年2月22日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：　　ボルケーノ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地　：　　東京都渋谷区恵比寿一丁目25番7号
薬事業態区分　　　　　：　　第1種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号　　：　　１３B１X９０００５
製造元　　：　　Volcano Corporation（アメリカ）

回収理由

１本のカテーテルに滅菌包装が、ヒートシールされていなかった為、同ロット全て、３４
本の回収を致します。

不具合発生原因の調査をしたところ、原因は、製造の装置などの不良ではなく、ある特定
のヒューマンエラーにより発生した不具合であることがわかりました。
よって、同製品の同ロットの回収をすることに決定しました。

危惧される具体的な健康被害

本品の滅菌包装のヒートシールは全く行われた形跡がなく、封がなされておりませんでし
た。
万が一、気がつかず使用された場合、滅菌が完全でないカテーテルを使用することになり、
感染による発熱等の有害事象が考えられます。
本品の滅菌包装のヒートシールは、全く行われた形跡がなく、封がされてない部分が大き
く、医師あるいは、病院スタッフにより、容易に発見されます。そのため、重篤な健康被
害が引き起こされる可能性は低いと考えられます。また、包装の完全性に関する使用前の
確認は、添付文書内に記載されているため、必ず実施されることになっております。
現在まで当該不具合に関する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成19年3月14日

効能・効果又は用途等

本品は、超音波画像診断装置専用の血管内超音波カテーテルとして用いられます。
血管に狭窄部位があると考えられる患者に、超音波を用いて、血管における血管内腔及び
血管壁を画像化するための超音波トランスデューサーが内蔵された血管内超音波画像診断
用カテーテルであります。

その他

納入先医療機関及び販売代理店は把握しております。弊社営業部員が直接情報提供並びに
回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先　　：ボルケーノ・ジャパン株式会社
　　東京都渋谷区恵比寿一丁目25番7号
担当者名　　：平木　温子
電話番号　　：(03)5791-2616
FAX番号　　：(03)5791-2617