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一般名及び販売名
一般的名称 :中心循環系血管内超音波カテーテル 販売名 :血管内超音波プローブビジョンファイブ−64
対象ロット、数量及び出荷時期
数量:34 対象ロット:002058080 出荷時期:平成19年2月22日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ボルケーノ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地 : 東京都渋谷区恵比寿一丁目25番7号 薬事業態区分 : 第1種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 : 13B1X90005 製造元 : Volcano Corporation(アメリカ)
回収理由
1本のカテーテルに滅菌包装が、ヒートシールされていなかった為、同ロット全て、34 本の回収を致します。 不具合発生原因の調査をしたところ、原因は、製造の装置などの不良ではなく、ある特定 のヒューマンエラーにより発生した不具合であることがわかりました。 よって、同製品の同ロットの回収をすることに決定しました。
危惧される具体的な健康被害
本品の滅菌包装のヒートシールは全く行われた形跡がなく、封がなされておりませんでし た。 万が一、気がつかず使用された場合、滅菌が完全でないカテーテルを使用することになり、 感染による発熱等の有害事象が考えられます。 本品の滅菌包装のヒートシールは、全く行われた形跡がなく、封がされてない部分が大き く、医師あるいは、病院スタッフにより、容易に発見されます。そのため、重篤な健康被 害が引き起こされる可能性は低いと考えられます。また、包装の完全性に関する使用前の 確認は、添付文書内に記載されているため、必ず実施されることになっております。 現在まで当該不具合に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成19年3月14日
効能・効果又は用途等
本品は、超音波画像診断装置専用の血管内超音波カテーテルとして用いられます。 血管に狭窄部位があると考えられる患者に、超音波を用いて、血管における血管内腔及び 血管壁を画像化するための超音波トランスデューサーが内蔵された血管内超音波画像診断 用カテーテルであります。
その他
納入先医療機関及び販売代理店は把握しております。弊社営業部員が直接情報提供並びに 回収を行います。
担当者名及び連絡先
連絡先 :ボルケーノ・ジャパン株式会社 東京都渋谷区恵比寿一丁目25番7号 担当者名 :平木 温子 電話番号 :(03)5791-2616 FAX番号 :(03)5791-2617