一般名及び販売名

　　　一般名　 ：血球計数装置
　　　販売名　 ：多項目自動血球分析装置　ｐｏｃＨ−１００ｉ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　型　　　名：ｐｏｃＨ−１００ｉ
　　　製造番号　：１１００１〜１２２１２
　　　　　　　　　 ただし、以下の製造所未出荷品・欠番を除く。
　　　　　　　　　 （１１６３１，１１９２０，１２００３〜１２０１４,１２２０７〜１２２０９）
　　　数　　　量：１１５１台
　　　出荷年月日：平成１３年９月６日〜平成１９年２月２８日

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者の名称 ：シスメックス株式会社
　　　製造販売業者の住所 ：神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
　　　許可の種類　 　　　：第３種医療機器製造販売業
　　　許可番号　　 　　　：２８Ｂ３Ｘ０００４８
　　　製造所の名称 　　　：シスメックス株式会社　加古川工場
　　　製造所の所在地 　　：兵庫県加古川市野口町北野３１４番地の２
　　　薬事の業態　　　　 ：医療機器製造業
　　　許可番号　　　　 　：２８ＢＺ０１９３

改修理由

　　　市場より「赤血球数・ヘマトクリット値・血小板の測定値が異常に低くなることが
　　ある」との苦情があり調査した結果、電子基板に使用されているＩＣ,コンデンサ、
　　抵抗及び配線コード等の特性のばらつきにより、上記項目の測定回路が正しく動作し
　　ないものがあることが判明しました。この不具合は部品の組み合わせによって不具合
　　現象が発生する装置としない装置があります。発生頻度は全体の約１％であり、周囲
　　温度が１５℃未満で発生しやすい傾向にあることを確認しております。市場出荷に際
　　しては試験検査を行っておりましたが、装置の使用可能温度範囲内での試験検査であっ
　　たため不具合が発見できなかったものと考えます。
　　なお、この不具合現象が発生すると赤血球数・ヘマトクリット値・血小板だけが低く
　　なり、白血球数とヘモグロビン量には影響がないため、平均赤血球ヘモグロビン濃度：
　　ＭＣＨＣ【g/dL】(*注)が通常は考えられないような高い値を示すので容易に異常に
　　気が付くものと思われます。しかし、実際に印字結果のＭＣＨＣを確認されず、異常
　　であることを見逃す可能性を否定できないため、改修いたします。

　　*注：赤血球指数のひとつで、単位体積の赤血球に含まれる平均ヘモグロビン量で、
　　　　３３±３【g/dL】が正常範囲とされています。

危惧される具体的な健康被害

　　　貧血の診断はヘモグロビン量で判定され、更に診断に際しては臨床上の情報、他の
　　　測定結果と総合して行われるため、健康被害につながる可能性は低いと考えており
　　　ます。なお、現在まで本件に関する健康被害の発生の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　　平成１９年４月２日

効能、効果または用途等

　　　本装置は医療機関等において採取された血液の血球数等の測定を行うための自動血
　　　球分析装置で、白血球数，赤血球数，ヘマトクリット値，ヘモグロビン量，血小板
　　　数，赤血球指数の演算，白血球の３分画細胞の計数を行います。

その他

　　　改修実施まではご使用中の納入先に対して、装置の異常の有無を確認する方法をお
　　　知らせして不具合発生時に当該測定結果を使用されないようお願いするとともに、
　　　直ちに弊社にお知らせいただくこととします。

担当者名及び連絡先

　　　担当者名：清家　卓三
　　　連絡先　：シスメックス株式会社　品質保証室
　　　　　　 　 神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
　　　電話番号：０７８−９９２−５８０９
　　　FAX　　 ：０７８−９９１−１９１７