一般名及び販売名

　　一般名：単回使用メス
　　販売名：ＫＡＩスカルペル
　　許可番号：２１ＢＺ００００７０

対象ロット、数量及び出荷時期

　出荷期間：2007年2月8日　〜　2007年3月28日
　No.10　製品番号：510-A　　対象ロット：S07B30、S07C29
　No.11　製品番号：511-A　　対象ロット：S07A23、S07B31
　No.14　製品番号：514-A　　対象ロット：S07A35、S07B62、S07C31
　No.15　製品番号：515-A　　対象ロット：S07A24
　No.22　製品番号：522-A　　対象ロット：S07A25、S07B34、S07C33
　No.24　製品番号：524-A　　対象ロット：S07B49
　回収対象数量：23,560本（1,178箱）

製造販売業者名称

　　会社の名称：カイインダストリーズ株式会社
　　会社の住所：岐阜県関市小屋名１１１０
　　業態区分　：第２種医療機器製造販売業
　　許可番号　：２１Ｂ２Ｘ００００２

回収理由

当該製品の滅菌袋のヒートシール包装において、包装装置のシール位置のバラツキが発生
し、一部シールがなされておらず密封状態が不完全である製品を出荷した可能性を否定で
きないことが判明しました。このため、バラツキの発生した平成18年12月19日〜平成19年
3月28日にかけシール包装を行った当該製品を自主回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害（＊）

滅菌シールの密封状態が不完全なことにより、製品の無菌性が保たれていない恐れがあり
ます。使用前には包装の完全性を確認することとなっていますが、万が一使用された場合
には患者の術後経過に注意する必要があります。
なお、現在までに本邦において本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成19年4月2日

効能・効果又は用途等

　　本製品は、手術時に用いられる刀である。本品は単回使用である。

その他

　　全ての納入先の代理店及び施設に対し、書面により回収する旨の通知を行うことによ
　　り情報提供を行います。

担当者名及び連絡先

　　　カイインダストリーズ株式会社
　　　岐阜県関市小屋名１１１０
　　　電話番号　：0575-28-5211
　　　ＦＡＸ番号：0575-28-6263
　　　担当者：品質保証部　朝日孝彦