一般名及び販売名

　一般名　なし
　販売名　丸和ケロＳ

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象ロット（数量）
　Ｙ０１ＹＷ（１４，８４０個）
　Ｙ０１ＡＴ（１６，５７６個）
　Ｂ０１ＢＮ（　９，８８０個）
　Ｂ０１ＣＨ（１４，９２４個）
　Ｂ０１ＦＫ（　７，０７０個）
　Ｆ０１ＦＫ（　８，９２０個）
　出荷時期　平成１５年１月〜平成１８年６月

製造販売業者等名称

　名称　　　：東亜薬品株式会社
　所在地　　：富山県富山市水橋開発２７７番１０
　許可の種類：第二種医薬品製造販売業
　許可番号　：１６Ａ２Ｘ０００４１

回収理由

　本品の有効成分の一つである無水カフェインの定量値が、製造工程での偏析により一部
　の製品で承認規格（９０〜１１０％）不適となるおそれがあることが判明したため、全
　ロットについて自主回収を行うことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

　本品は解熱鎮痛薬であり、無水カフェインは佐薬成分として配合しています。また、有
　害成分が混入しているわけではありません。よって、本件による副作用等の重篤な健康
　被害が生じる恐れはないと判断しています。また、現在までに本件に起因すると思われ
　る健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　平成１９年４月２日

効能・効果又は用途等

　1)頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽喉痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・肩こり
　　痛・打撲痛・骨折痛・ねんざ痛・月経痛（生理痛）・外傷痛の鎮痛
　2)悪寒、発熱時の解熱

その他

　本品は配置用医薬品であり、配置先について全て把握しており、配置先に対して回収及
　び出荷停止の旨を文書で通知しました。

担当者及び連絡先

　東亜薬品株式会社
　品質保証部長　楠本　光利
　ＴＥＬ　０７６−４７８−５３１８　　　ＦＡＸ　０７６−４７８−５３４９