一般的名称

一般的名称：デュアルチャンバ自動植込み型除細動器
販売名　　：バイタリティ DR

対象ロット、数量及び出荷時期

モデル番号：１８７１
シリアル番号：
１０８１８６、１０８１９１、１０８１９３、１０８２０４、
１０８２２３、１０８２２８、１０８２４３〜１０８２４５、１０８２４８、
１０８２５３、１０８２５６、１０８２５８、１０８２６２〜１０８２６４、
１０８２６７、１０８２７１、１０８２７３、１０８２７５、１０８２７７、
１０８２７９、１０８２８０、１０８２８１、１０８２８３〜１０８２９０、
１０８２９２、１０８２９４、１０８２９６、１０８３００〜１０８３０２、
１０８３０４〜１０８３１８、１０８３２０、１０８３２１、
１０８３２４〜１０８３３２、１０８３３４〜１０８３３７、
１０８３３９〜１０８３４５
数量：７５個
出荷時期：平成19年3月19日、3月20日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11　日廣ビル
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00043
外国製造業者名：ボストン・サイエンティフィック社（旧米国ガイダント社）

回収理由

当該製品の邦文表記の薬事ラベルにつきまして、「医療機器承認番号」及び「保険請求名」
が表示されていないことを発見いたしましたので、対象製品の自主回収を実施することと
いたしました。

危惧される具体的な健康被害

本事例においては、万一使用されたといたしましても、製品の品質、有効性、安全性に問
題はないことから、健康被害が引き起こされる可能性はないと判断いたします。

回収開始年月日

平成19年3月26日

効能・効果又は用途等

心室性頻拍性不整脈による心臓突然死の危険性の高い患者に適用される植込み型除細動器
（ＩＣＤ）です。本装置は心電図を監視し、心室頻拍、心室細動または除脈を自動的に検
出し必要な治療を行うことができる第5世代のＩＣＤです。

その他

納入先医療機関及び販売代理店は全て把握しております。弊社営業部員が直接情報提供並
びに回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
品質保証部　高橋由起子、杉山智
TEL：03-6717-0148　FAX：03-6717-0009