一般名及び販売名

一般的名称：　　スクリーン型医用X線・画像診断用フィルム
販売名：「CURIX OPTHOS H 14 X 14in」

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　：79450047
数量　　：5箱（100枚入/箱）
出荷時期　　：平成19年2月2日

製造販売業者等名称

名称　　：日本アグフア・ゲバルト株式会社
所在地　　：東京都目黒区東山３−８−１
許可の種類　　：第2種医療機器製造販売業
許可番号　　：13B2X00068

回収理由

販売業者より外箱に「一般医療機器」である旨の記載がない医療機器が納品されたとの報
告を受けました。現品表示の有無の確認を含め、販売業者へ弊社への返品を依頼し、弊社
にて現品を確認したところ、邦文の法定表示ラベルが貼付されていないことが判明しまし
た。外国製造所より輸入し、国内の製造業での邦文の法定表示ラベル貼付作業時に、人為
的なミスによって表示ラベルの貼付されていない当該医療機器が出荷されたと判断し回収
することを決定いたしました。

危惧される具体的な健康被害

当該医療機器は、エックス線撮影時に使用するフィルムです。邦文の法定表示はされてお
りませんが、外国製造所で貼付された製品名が記載されているため、誤使用をする可能性
は極めて低く、製品の品質には問題がなく健康被害はないと考えられます。

回収開始年月日

平成19年3月22日

効能・効果又は用途等

X線撮影により直接又は蛍光増感紙より感光するフィルムをいい、医師の診断能力向上に
有効なX線画像情報を提供することができます。

その他

回収対象となる当該医療機器の出荷先については、すべて把握しております。販売店へ電
話連絡し、医療機関へも直接訪問し回収いたします。

担当者及び連絡先

連絡先　　：日本アグフア・ゲバルト株式会社
東京都目黒区東山３−８−１
担当者名　　：ヘルスケア事業部　QA/RAグループ　藤川拓康
電話番号　　：03-5704-3091
FAX番号　　：03-5704-3087