一般名及び販売名

一般名称：なし
販売名　：サンテアルフリー新目薬

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　回収対象ロット番号　　　　数量（個）　　　　出荷時期
　　　AN0026　　　　　　　　　　58,752　　　　　　　　　平成19年1月

製造販売業者名称

製造販売業者の氏名：参天製薬株式会社
製造販売業者の住所：大阪府大阪市東淀川区下新庄三丁目9番19号
許可の種類：第二種医薬品製造販売業
許可番号：27A2X00043

回収理由

本製品のロット番号ＡＮ0026に白色の浮遊物を認めたとの連絡を薬局から受けました。当
該品の調査の結果、白色の浮遊物は本製品の有効成分であるクロモグリク酸ナトリウム由
来のマグネシウム塩であることが判明しました。社内調査において、社内参考品に異常は
認められませんでしたが、当社の物流在庫品の当該ロットの一部にも同様に白色の浮遊物
が認められたことから念のために自主回収することに致しました。なお、浮遊物は微小の
凝集体（300μm程度）であり、1本あたり1〜2個検出されました。当該品の微小浮遊物除
去後の溶液中の有効成分であるクロモグリク酸ナトリウム含量は100〜104％で含量規格90〜
110％の範囲にありました。

危惧される具体的な健康被害

白色の浮遊物は、クロモグリク酸のマグネシウム塩であることが確認できました。この白
色の浮遊物は有効成分であるクロモグリク酸ナトリウムの含量に影響しないほどの微量
（点眼液から採取した浮遊物の量は主薬量に対して約0.01％程度で、その量は１μg/mlに
相当）でした。また、その浮遊物は軽くて浮きやすいため、点眼されにくいこと、また、
容器中栓（口径は0.4mm）に浮遊物を実験的に通過させた場合、容易に分散して微細な粒
子となり、その微細な粒子は体温付近で溶けることが確認できました。従いまして、健康
被害の発生の可能性はないと考えられます。なお、現在までに本製品にかかる健康被害の
報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成19年月3日23日

効能・効果又は用途等

花粉・ハウスダスト(室内塵)などによる次のような目のアレルギー症状の緩和：目の充血、
目のかゆみ、目のかすみ（目やにの多いときなど）、なみだ目、異物感（コロコロする感じ）

その他

当該製品を納入した代理店はすべて把握しており、弊社営業部員が代理店を訪問して文書
で情報提供するとともに、在庫を確認し返送を依頼します。また、代理店より納入された
薬局・薬店には代理店の協力を仰ぎ、弊社営業部員の訪問、或いは文書による情報提供を
行って自主回収します。

担当者名及び連絡先

担当者名：参天製薬株式会社　品質保証グループ　鎌子　剛
連絡先：〒533-8651　大阪府大阪市東淀川区下新庄三丁目9番19号
(電話)06-6321-7094、(FAX)06-6321-3026