一般名及び販売名

　　　一般的名称： 歯科用インプラントアバットメント


　　　販売名：スプラインコンポーネンツ(*)


　　　　　　　　　※回収品は「製品名：テンポラリージンジバルカフ」のみである。

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　対象ロット：60574080


　　　数量：42個


　　　出荷時期：平成18年11月11日〜平成19年2月8日


　　　

製造販売業者等名称

　　　名称：株式会社　白鵬


　　　所在地：東京都千代田区麹町1丁目3番地23


　　　許可の種類：第1種医療機器製造販売業


　　　許可番号：13B1X00079


 


     

回収理由

　　　米国製造元より、原材料の生産時に、人為的なミスによりサイズの数値を誤って打


　　　刻したとの連絡が入り、不具合品を返品するよう依頼がありました。従って、当該


　　　ロットについて回収することを決定しました。

危惧される具体的な健康被害

　　　本製品は二次手術時※、歯肉の成熟を待つ際に使用するキャップです。刻印は間違っ


　　　ていますが、パッケージの表示と本体の形状は一致して入る事、サイズ別にカラー


　　　が異なり、刻印のみでサイズを判断することはない事から、誤使用する可能性は極


　　　めて低く、また、製品の品質そのものに問題はない為、健康被害はないと考えます。


　　　現在のところ誤使用の報告は受けておりません。


　　　　　※二次手術とは、インプラントの2回法における2回目の手術の事である。歯肉


　　　　　　を2回切開する事から２回法と呼ばれる。まず一次手術でインプラントを埋


　　　　　　入し、それが骨と結合するまでの間、完全にインプラントを歯肉で被う。骨


　　　　　　との結合を確認した後、二次手術で歯肉を切開し、本製品で歯肉を成熟させ


　　　　　　た後、人工歯を装着させる。

回収開始年月日

　　　平成19年2月28日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　　歯科用インプラントフィックスチャに固定して、歯肉が治癒するまで暫定的に使用


　　　する。

その他

　回収対象製品の出荷先については全て把握しておりますので、自主回収する旨を文書に


　て報告し、医療機関を訪問して回収いたします。

担当者及び連絡先

連絡先：株式会社　白鵬


　　　　　東京都千代田区麹町1−10−1ミカミビル３F


担当者名：薬事安全保証部　中村雅子


電話番号：03−3239−5621


FAX番号：03−3239−5622