一般名称及び販売名

一般名　：　エストラジオールキット


販売名　：　アーキテクト・エストラジオールII

対象ロット、出荷数量及び出荷日

製品番号    ：        2K2521    （400回用）


対象ロット            出荷数量            出荷時期


42462M100V        11キット            2006年 1月15日〜2007年 1月18日


42462M100W        67キット            2006年11月28日〜2007年 1月15日





製品番号    ：        2K2526    （100回用）


対象ロット            出荷数量            出荷時期


42462M1Z0W        176キット            2006年 １１月15日〜2007年 1月18日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称        ：    アボット ジャパン株式会社


製造販売業者の所在地      ：    千葉県松戸市松飛台278


薬事業態区分              ：    第2種医薬品製造販売業


製造販売業許可番号        ：    12A2X00009


製造元                    ：    Abbott Laboratories　（米国）

回収理由

当該試薬キットは、「マイクロパーティクル」、「コンジュゲート」、「検体希釈液1」


及び「検体希釈液2」の4種の試薬により構成されており、100回用キットでは各1ビン入っ


ている。400回用キットは100回用キットが4セット入っています。


製造元での苦情調査により、対象ロットにおいて、「コンジュゲート」と「検体希釈液1」


について各1ビンが入っている代わりに、「コンジュゲート」が2ビン又は「検体希釈液1」


が2ビン入っている可能性があることが判明したため、自主回収を実施致します。

危惧される具体的な健康被害

試薬キットの構成が間違っていた場合、バーコードの読み取りエラーになり、測定が開始


されることはございません。よって、当該事象により健康被害の発生する可能性はないも


のと考えます。


なお、現在まで本件に関する健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

2007年02月27日

効能・効果又は用途等

免疫発光測定装置　ARCHITECTアナライザーを用いて、血清又は血漿中のエストラジオー


ルを測定する体外診断用医薬品です。

その他

納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

連絡先        ：    アボット ジャパン株式会社


住所          ：    千葉県松戸市松飛台278


電話番号      ：    047-386-4134


FAX番号       ：    047-386-4853


担当者        ：    市販後安全管理部        中筋　陽子