一般名及び販売名

    「販売名：L25ニードルガイドキット」18ゲージ


    (一般的名称：超音波プローブ穿刺用キット 7001700）

対象ロット、数量及び出荷時期

    外箱ロット番号:　 個装袋ロット番号 M949150、M951510


            （通常製品は、箱単位(外箱ロット番：M963530、24袋/1箱）にて流通しています)


    数量:    960袋（40箱）


    出荷時期：　2006年12月26日　〜2007年1月17日　

製造販売業者等名称

　  製造販売業者の名称：　株式会社ソノサイト・ジャパン


　　  製造販売業者の所在地：東京都渋谷区代々木2-16-1 宮坂甲斐路ビル


　　  製造販売業許可番号：13B2X00235


　　  外国製造業者名：　　ソノサイトインク

回収理由

滅菌有効期限が製造年月より以前の日付（2006年9月1日と印字）が記載された個装袋用法


定表示ラベルが貼付された不具合品が対象ロットに一部混在していることが発見されまし


た。対象ロットの内、法定表示ラベル上の誤記がある製品を、自主回収することといたし


ました。

危惧される具体的な健康被害

本製品の実際の滅菌有効期限は製造日から3年間であり、誤表示された滅菌有効期限を超え


て使用したとしても、当該医療機器は2009年10月1日迄滅菌状態が保持されています。従い


まして、健康被害の発生は考えられません。また、現在までに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

    2007年2月27日（情報配信開始日）

使用目的又は効能・効果等

超音波診断装置のプローブに取り付け、血管その他の解剖学的部位において適切な深度に


針を配置させるために使用する。

その他

当該製品を納入致しました販売先は把握しております。自主回収を実施する旨を文書で連


絡を行い、回収をいたします。

担当者名及び連絡先

　連絡先: 株式会社ソノサイト・ジャパン


      オペレーション統括本部


      東京都渋谷区代々木2-16-1 宮坂甲斐路ビル


    　担当者 木庭洋、新村智昭


    　電話番号 03-5304-5337


    　FAX番号 03-5350-1444