一般名及び販売名

一般名：なし


　　　販売名：ラニチザン錠１５０

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット　：Ｇ６６


数量　　　　：ＰＴＰ１０００錠入り、４７１箱


出荷時期　　：平成１８年８月３日〜平成１８年１０月３０日

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者の名称　　　：　マルコ製薬株式会社


　　　製造販売業者の所在地　　：　愛知県春日井市下条町字寺前１２１２番地


許可の種類　　　　　　　：　第２種医薬品製造販売業


許可番号　　　　　　　　：　２３Ａ２Ｘ０００４１


　　　製造業者の名称　　　　　：　小林薬学工業株式会社


　　　製造業者の所在地　　　　：　富山県南砺市晩田２０６番地の１


許可の種類　　　　　　　：　医薬品製造業


許可番号　　　　　　　　：　１６ＡＺ０００３４７

回収理由

　　　当該ロットと同時期に製造された別品目（コバルノンカプセル）の中にラニチザン


　　　錠１５０の添付文書が入っているものが発見されました。


　　　製造状況を確認したところ、ラニチザン錠１５０の中にコバルノンカプセルの添付


　　　文書が誤って入っている可能性を否定できないため、当該ロットを自主回収します。

危惧される具体的な健康被害

添付文書以外は、内袋表示、外箱表示等適正に表示包装されていること、両剤はカプセル


剤及びフィルムコーティング錠で剤形が明らかに異なり、使用前に明確に識別できること


から、健康被害の発生のおそれはないものと考えております。

回収開始年月日

　　　平成１９年　２月２７日

効能・効果又は用途等

　　○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ−Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群、


　　　逆流性食道炎、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変


　　　による）


　　○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善


　　　　急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期


　　○麻酔前投与

その他

製品の出荷先については、全て把握しています。


出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収を行います。


なお、当該回収対象ロットは、マルコ製薬株式会社が小林薬学工業株式会社より製造販売


承認の権利譲渡を受ける前に製造販売された製品であり、外箱等の表示は出荷当時の製造


販売業者である小林薬学工業株式会社の表示になっています。

担当者名及び連絡先

　　　マルコ製薬株式会社


　　　信頼性保証部　品質保証グループ　杉岡　早千夫


電話　　０５６８−８１−２８９０


ＦＡＸ　０５６８−８５−７５５７