一般名及び販売名

　　　　　一般名：ブタ歯胚組織使用歯周組織再生用材料

販売名：エムドゲインゲル

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　　ロット番号：A9885、 A5315、 C2354

　　　　　出荷数量：5,362箱

　　　　　出荷時期：平成18年6月27日〜平成19年2月22日

製造販売業者等名称

　　　　　選任製造販売業者：

　　　　　　名称：生化学工業株式会社

　　　　　　所在地：東京都千代田区丸の内一丁目６番１号

　　　　　　許可の種類：第一種医療機器製造販売業

　　　　　　許可番号：13B1X00063

　　　　　外国特例承認取得者（輸入先製造業者）：

ビオラ社　BIORA AB (スウェーデン国)

回収理由

当該製品付属のカニューレ（塗布用の針）におきまして、今回溶液が出ないという苦情が

発生し、確認したところカニューレの基部（ハブ）の穴がふさがれていたことが判明いた

しました。この他にも同様の苦情があったことから、現在市場にあると考えられる全ロッ

トにつき回収を行うことといたしました。

ただし、医療機関における実際の使用に際してはカニューレが使用できない場合でもシリ

ンジから直接塗布することにより対応が可能です。

危惧される具体的な健康被害

今回の不具合は溶液及びシリンジではなく塗布用のカニューレの閉塞であり、カニューレ

が使用できない場合でもシリンジから直接塗布することが可能であるため健康被害が発生

することはまずないと考えられます。また、カニューレなしで使用した場合においても治

療には影響を与えません。現在までに、今回の事象に起因する健康被害の報告は受けてお

りません。

回収開始年月日

　　　　　平成19年2月26日

使用目的、効能又は効果

　　　　　歯周ポケットの深さが6mm以上、Ｘ線写真上で深さ4mm以上、幅2 mm以上の垂直

　　　　　性骨欠損（根分岐部を除く）を有する中等度又は重度の歯周炎の歯周外科手術

　　　　　の際に、露出された歯根面上に補助的に局所適用する。

その他

　　　　　当該製品の出荷先は全て把握しておりますので、文書にて通知の上回収を行い

　　　　　ます。

担当者及び連絡先

　　　　　生化学工業株式会社

　　　　　東京都千代田区丸の内一丁目６番１号

　　　　　電話番号：03-5220-8545

　　　　　ＦＡＸ：03-5220-8972

　　　　　担当者：品質保証部　白川