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平成19年2月21日作成

医療機器回収(改修)の概要

(クラスIII)



  1. 一般名及び販売名

    
    一般的名称 :ポケット型補聴器
    
    販売名   :補聴器 HA−73
    
    
    
    
  2. 対象製造番号、数量及び出荷時期

    
      51172700、60272701 〜 60273000、 60673001 〜 60673300までの601台のうち、
    
      以下35台(弊社在庫又は返品品)を除く566台が対象です。
    
    (末尾4桁が、2760、2783、2809、2810、2811、2857、2865、2877、2982、2983、2984、
    
     2989、3010、3016、3043、3056、3078、3099、3100、3105、3107、3110、3112、3113、
    
     3131、3154、3160、3173、3206、3209、3215、3236、3286、3293、3300を除く。 )
    
      出荷時期:2006年5月〜2007年1月
    
    
    
    
  3. 製造販売業者等名称

    
      製造業者の名称   :アルファリオン株式会社
    
      製造業者の所在地  :東京都八王子市 兵衛2−22−2 リオン株式会社八王子工場内1階
    
      製造業者 許可番号 :13BZ6159
    
    
    
    
  4. 回収(改修)理由

    
     販売店におきまして、新品電池を使用し試聴したところ、音ビレ(音がひずむ)を認識し、
    
     弊社へ不具合の問い合わせがありました。原因を調査した結果、ある部品を用いた一部の
    
     製品において、新品の電池で電池電圧が約1.6V以上の場合に、低い周波数の大きな音が入
    
     ると、音質上で上記音ビレの症状が出る場合があることが分りました。なおこの症状は、
    
     定格電圧である1.5V以下では発生致しません。この症状を防止するため、回収(改修)を実
    
     施することと致しました。
    
    
    
    
  5. 危惧される具体的な健康被害

    
    本不具合は、約1.6V以上と電池電圧が高い場合で、補聴器の音質上の音がビレる(音がひず
    
    む)症状です。音ビレが有る状態でも、会話聴取が困難になったり音が通常より大きくなる
    
    という内容ではありません。このため健康被害が発生する可能性は、ほとんどないと考えま
    
    す。
    
    なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。
    
    
    
    
  6. 回収(改修)開始年月日

    
    平成19年2月20日(情報提供の開始日)
    
    
    
    
  7. 効能・効果又は用途等

    
    本機器は、マイクに入った音を増幅しイヤホンで再生することにより、難聴者の方の聴力を
    
    補う装置です。
    
    
    
    
  8. その他

    
      納入先の名称と所在地は全て把握しており、通知を行ったあと製品の回収(改修)を実施
    
      いたします。
    
    
    
    
  9. 担当者及び連絡先

    
    連絡先: アルファリオン株式会社 品質管理部
    
          東京都八王子市兵衛2−22−2
    
          電話:042−632−1137
    
          FAX:042−632−1139
    
      担当者氏名: 田堀 雅哉、林 英治、林 敏生