一般名及び販売名

　　一般名：汎用血液ガス分析装置

　　（１）販売名：ＡＢＬ８０ＦＬＥＸシステム

対象ロット、数量及び出荷時期

　　（１）販売名：ＡＢＬ８０ＦＬＥＸシステム

　　　　　　出荷年月日：平成18年11月20日〜平成19年1月26日

　　　　　　製造番号：

　　　　　　　　　　　300129　　300166　　300172　　300184　　300188　　300199

　　　　　　　　　　　300204　　300206　　300212　　300225　　300227　　300232

　　　　　　　　　　　300233　　300243　　300252　　300258　　300266　　300277

　　　　　　　　　　　300280　　300289　　300294　　300295　　300344

　　



　　　　　出荷台数：２３台

製造販売業者等名称

　　名称 ：　ラジオメーター株式会社

　　　所在地：　東京都港区西新橋３丁目１６番１１号

　　薬事の業態　　　　：　第２種医療機器製造販売業

　　製造販売業許可番号：　13B2X00079

　　輸入先製造業者　　：　ラジオメーターメディカル社（デンマーク国）

改修理由

海外製造元での自己点検の中で、測定中にID入力画面で編集作業を行うと、ごくまれに画

面がフリーズするというバグが見つかりました。　当該フリーズの復帰には、数分の再起

動操作が必要なため、改良ソフトウェアを、納入しました全台に導入します。また合わせ

て、操作タッチスクリーンの応答時間を短縮する改善も行います。なお、本ソフトウェア

の導入の有無に関わらず、血中ガス分圧など測定データへの影響はありません。

危惧される具体的な健康被害

現在までのところ、日本では同様の不具合の発生の報告はございません。画面のフリーズ

が発生した場合にも数分の再起動操作にて復帰されますし、測定されます血中ガス分圧な

どのデーターには、まったく影響がないことより、健康被害が生ずる恐れはないと考えま

す。

改修開始年月日

　　平成19年2月20日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

ABL80FLEXは、全血中の酸素分圧、二酸化炭素分圧、ｐＨ、ナトリウム、カリウム、クロー

ル、イオン化カルシウム、ヘマトクリットを測定する汎用血液ガス分析装置です。

その他

当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店・医療機関に対して

自主改修を行なう旨を通知し、当該製品を自主改修します。

担当者名及び連絡先

　　連絡先:ラジオメーター株式会社　QAセンター

　　　　　　東京都港区西新橋3丁目16番11号

 　　　　　　電話：03-5777-3503

 　　　　　　Fax： 03-5777-3541

 　　　担当者名：　　　　西脇　康平