一般名及び販売名

　　一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ

　　販売名：(1) カロス　DR

　　　　　　(2) カロス　SLR

　　　　　　(3) カロス　SR

対象ロット、数量及び出荷時期

(1)　　販売名：カロス　DR

　　モデル番号：　　　351343

　　シリアル番号：　　75824886、75824892、75824868、75834190、75820862、

　　　　　　　　　　　75824889、75824878、75824882、75824875、75824867、

　　　　　　　　　　　75820860、75820861、75824883、75824871、75824887、

　　　　　　　　　　　75824885、75824874、75824873、75824894、75824872、

　　　　　　　　　　　75824880、75824876(*)

　　対象数量：　　　　22台(*)

　　出荷時期：　　　　2006年11月13日 〜 2007年1月26日



(2)　　販売名：カロス　SLR

　　モデル番号：　　351349

　　シリアル番号：　75825098、75825099、75825104、75825080、75825081、

　　　　　　　　　　75825097、75825082、75825084、75825079、75820850、

　　　　　　　　　　75825091、75825083(*)

　　対象数量：　　　12台(*)

　　出荷時期：　　　2006年11月29日 〜 2007年1月26日



(3)　　販売名：カロス　SR

　　モデル番号：　　351351

　　シリアル番号：　75825500、75825502、75825514、75825512、75825511、

　　　　　　　　　　75825520、75825509、75825523、75825498、75820859、

　　　　　　　　　　75825499、75825517、75820855、75825506、75820857、

　　　　　　　　　　75825507、75825524、75825510、75825504、75825525、

　　　　　　　　　　75825516(*)

　　対象数量：　　　21台(*)

　　出荷時期：　　　2006年11月13日 〜 2007年1月25日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称：バイオトロニックジャパン株式会社

　　所在地：　　東京都千代田区麹町5−3　第7秋山ビルディング

　　薬事の業態：　　第一種医療機器製造販売業

　　許可番号：　　13B1X00317

　　外国製造業者名：BIOTRONIK GmbH & Co. KG （ドイツ連邦共和国）

回収理由

包装のラベルにおいて薬事法で記載しなければならない「再使用禁止」の印字が欠落して

いたため、自主回収します。

危惧される具体的な健康被害

当該回収はラベルへの印字ミスによるもので、製品の品質、有効性、安全性に関しては影

響がありません。なお、添付文書には「再使用禁止」の記載がされており、誤使用等につ

ながる可能性も考えられないため、健康被害の発生の恐れはありません。また、現在まで

に当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成19年2月8日

効能・効果又は用途等

心筋に周期的に人工的な電気刺激を与え、心臓のリズムを補正するために使用します。

その他

当該製品の出荷先は全て把握しておりますので、文書にて通知のうえ回収をおこないます。

担当者名及び連絡先

　　連絡先：バイオトロニックジャパン株式会社

　　　　東京都千代田区麹町5-3

　　担当者：薬事部　田村

　　電話：　　03-5275-5192

　　FAX：　　03-5275-5198