一般名及び販売名

一般名：ジフルプレドナート軟膏

販売名：マイザー軟膏

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット：Ｎ３８８、Ｎ３８９、Ｎ３９１、Ｎ３９２　４ロットのうち、外部の被

　　包（外箱）に製造番号及び使用期限の表示のない製品

出荷数量：　N３８８　１５２３４箱（5g×10本包装）

　　　　　　　　N３８９　１５２４０箱（5g×10本包装）

　　　　　　　　N３９１　　７６４９箱（10g×10本包装）

　　　　　　　　N３９２　　７６８３箱（10g×10本包装）

合計　 　４５８０６箱

　　出荷時期：平成１８年１１月２３日 〜平成１９年１月２９日

製造販売業者等名称

製造販売業者：三菱ウェルファーマ株式会社

所在地　　　：大阪府大阪市中央区平野町2丁目6番9号

許可の種類　：第二種医薬品製造販売業

許可番号　　：２７Ａ２Ｘ００１１８

製造業者　　：MPテクノファーマ株式会社　足利工場

所在地　　　：栃木県足利市久保田町588番地3

許可の種類　：医薬品製造業

許可番号　　：０９ＡＺ２００００１

回収理由

医薬品卸売一般販売業者に出荷した当該製品のうち、外箱に製造番号及び使用期限の表示

のない製品が発見されました。

調査した結果、当該対象４ロットについて同様の不具合品が混入している可能性があるた

め、製造番号及び使用期限の表示のない製品を自主回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

品質、有効性、安全性に係わる不具合ではなく、個々のチューブの鞍折り部には製造番号

及び使用期限が刻印されていることから、健康被害が発生する可能性はありません。

回収開始年月日

平成１９年１月３１日

効能・効果又は用途等

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、脂漏性皮膚炎、放射線皮膚炎、日光

皮膚炎を含む）、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹、結節性痒疹を含む）、

虫さされ、乾癬、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、ジベルばら色粃糠疹、薬疹・中毒疹、慢性

円板状エリテマトーデス、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹

性紅斑）、特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病、紫斑性色素性苔癬様皮

膚炎）、紅皮症、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、円形脱毛症、アミロイド

苔癬（斑状アミロイドーシスを含む）、肥厚性瘢痕・ケロイド

その他

当該製品の納入先（特約店及び医療機関）は特定できており、回収する旨の文書をもって

お知らせした上で、三菱ウェルファーマの担当者が納入先の当該ロット全数を確認し、製

造番号及び使用期限の表示のない製品を回収致します。

担当者名及び連絡先

製造販売業者：三菱ウェルファーマ株式会社

所在地　　　：大阪府大阪市中央区平野町２丁目６番９号

担当者　　　：近藤　伸夫

TEL　　　　：０６−６２０１−３３１５

FAX　　　　：０６−６２３３−２７７３