一般名及び販売名

一般名：クラスIII　免疫・内分泌検査用シリーズ


販売名：ルミパルス　基質液


(ルミパルス、ルミパルスI、ルミパルスIIシリーズ共通の構成試薬）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：AJX７０４２


出荷数量：１０４箱（５０ｍL×６入り）


　　　　　検体検査用医療機器ルミパルスS用の包装が対象である。


出荷時期：平成18年7月14日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：富士レビオ株式会社


製造販売業者の所在地：東京都中央区日本橋浜町二丁目62番5号


業許可の種類：第二種医薬品製造販売業


業許可番号：13A2X10001

回収理由

当該製品の外部の容器（外箱）に薬事法五十条第七号に定める有効成分の名称が記載され


ていないことが発見されたため、回収することといたします。

危惧される具体的な健康被害

本件は表示不備が原因ではあるが、試薬性能上の問題はないことから健康被害を発生させ


るおそれはないと考えます。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けてお


りません。

回収開始年月日

平成19年1月26日

効能・効果又は用途等

ルミパルス製品において抗体又は抗原等に標識した酵素（アルカリホスファターゼ）と反


応させる基質液として使用する。

その他

当該製品の納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、回収を実施いたし


ます。

担当者及び連絡先

富士レビオ株式会社　品質保証部　鈴木一正


東京都中央区日本橋浜町二丁目62番5号


電話：03-5695-9204


FAX：03-5695-9230