一般的名称及び販売名

　　　一般名：


　　　販売名：　ビフィーナ便秘薬

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　対象ロット：　０６００１


　　　出荷数量　：　１７,９２６箱　（１箱：２４カプセル、２カプセルで１分包）


　　　出荷時期　：　平成１８年３月〜１２月

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者名称：　森下仁丹株式会社


　　　所在地　　　　　：　大阪府大阪市中央区玉造一丁目1番30号


　　　業許可の種類　　：　第二種医薬品製造販売業


　　　業許可番号　　　：　２７Ａ２Ｘ００１１２

回収理由

　　　当該製品のロット番号０６００１の外箱に記載する成分表示で、「１日量・４カプ


　　　セル中」とするところを、「１日量・９カプセル中」と誤って記載したものが製品


　　　として出荷されていることが判明したため、当該ロットを自主回収することと致し


　　　ました。なお、添付文書及び分包には正しく表示されております。

危惧される具体的な健康被害

　　今回の回収は、成分含量の表示のミスによるものであります。


　　用法用量等、使用及び取り扱いに必要な事項の表示ミスではないため、


　　誤用等はないものと思われ、健康被害は起きないと思われます。


　　また、現在までこの表示ミスによる副作用等の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　　平成１９年１月１７日

効能、効果又は用途等

　　　効能又は効果：○便秘


　　　　　　　　　　○便秘に伴う次の症状の緩和：頭重、のぼせ、肌あれ、吹出物、


　　　　　　　　　　　食欲不振、腹部膨満、腸内異常醗酵、痔

その他

　　　当該製品の納入先及び数量はすべて把握されており、文書で回収を行う旨を通知し


　　　自主回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　　森下仁丹株式会社


　　　信頼性保証部


　　　品質保証課　　小川　徹


　　　大阪府大阪市中央区玉造一丁目１−３０


　　　TEL 06-6761-2507　　 FAX 06-6761-9801