一般名及び販売名

一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ


販　　売　　名：インシグニア エントラ DR

対象ロット、数量及び出荷時期

　　モデル番号：1294


　　シリアル番号：954894, 954897, 954888, 954891 （※※）


　　数　量： 4個（※※）


　　出荷時期：平成19　年 1 月10日 （※）


　　モデル番号：1296


　　シリアル番号：136886, 137002, 137039


　　数　量： 3　個


　　出荷時期：平成 18年 12月13日〜平成 18 年 12月22日（※）

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：日本ガイダント株式会社


所　在　地：東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー


薬事の業態：第一種医療機器製造販売業


許可番号　：13B1X00120


外国製造業者名：ボストンサイエンティフィック社 CRM事業部


（旧米国ガイダント社）

回収理由

当該製品(インシグニア エントラ DR)の一部に類似モデルの添付文書（インシグニア エ


ントラ SR）を挿入して出荷したため、対象製品の自主回収を実施することといたしまし


た。

危惧される具体的な健康被害

インシグニア エントラ DRはデュアルチャンバ型、インシグニア エントラ SRはシングル


チャンバー型ペースメーカであるため、添付文書に記載された本体外観形状およびコネク


タ数の違いから、正しい添付文書でないことに気づくことができます。また、医師が添付


文書に従ってパラメータの設定を試みた場合、異なるモード設定範囲等からデュアルチャ


ンバ型の添付文書でないことに気づくため、間違った添付文書の情報に基づいてパラメー


タ設定を実行することや当該ペースメーカの植込み術を行う可能性はきわめて低いもので


す。


間違った添付文書が健康被害を引き起こすことはないと判断されます。

回収開始年月日

平成19年1月11 日（※）

効能・効果又は用途等

心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正するために使用します。

その他

納入先医療機関及び販売代理店は全て把握しております。弊社営業部員が直接情報提供並


びに回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本ガイダント株式会社


　　薬事統括本部　品質保証部


　　東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー


　　担当者：杉山　智


　　電話番号03-6717-0338


　　FAX番号03-6717-0009