一般名及び販売名

　　一般名：成人用人工呼吸器



　　販売名：エスプリ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象製造番号：



　　VS3009769, VS3009779, VS3009783, VS3009868, VS3009886



　　出荷数量：５台



　　出荷時期：平成１８年１０月１６日〜平成１８年１１月８日

製造販売業者等名称

　　会社の名称：　 フジ・レスピロニクス株式会社



　　会社の所在地： 埼玉県さいたま市北区宮原町 1-825-1



　　業態区分：　　 第一種医療機器製造販売業



　　業許可番号：　１１Ｂ１Ｘ０００２２



　　製造業者：　　 レスピロニクス社（米国）

回収(改修)理由

　　当該製品において、病院様所有のリモートアラームシステム(ナースコールアラーム)

　　の特定な回路配線条件に対して、誤作動(誤った信号を送り接続時にアラームが鳴っ

　　てしまう)することが判明しました。エスプリの内蔵アラームは、この病院内配線条

　　件による影響を受けることなく、適切にアラームを発します。

　　リモートアラーム信号のみ影響を受けます。

　　これは、製造元にて2006年9月から2006年10月の間に製造された製品において、新規

　　採用されたリモートアラームポート用コネクターの特性が違う物を使用してしまった

　　ためです。

　　製造元より本事象報告を受け、日本国内にて同様の報告はうけていませんが、当該部

　　品の交換作業を行うことに致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　本事象の発生は病院様におけるリモートアラームシステムの回路配線条件に対して、

　　互換性がない場合のみに発生する誤動作です。エスプリ本体の性能には何の影響も受

　　けないため、患者様に重篤な健康被害を及ぼすことはないと考えます。

　　なお、当事象に関する健康被害の報告はありません。

回収(改修)開始年月日

　　平成１８年１２月２１日

効能・効果又は用途等

　　本装置は、マイクロプロセッサー制御による人工呼吸器であり、自発呼吸能力の減衰

　　した患者に対し人工的に換気を調整または補助することを目的として使用されます。

その他

　　納入した医療機関は全て把握できています。弊社営業部員が直接病院へ訪問し、回収

　　(改修)いたします。

連絡先及び連絡担当者

　　連絡先：　フジ・レスピロニクス株式会社

　　　　　　　埼玉県さいたま市北区宮原町 １−８２５−１



　　担当者：　技術センター　　　草間　薫



　　電話番号：　　 ０４８−６６２−６５０５

　 (夜間休日専用)　０１２０−６３３−８８１



　　ＦＡＸ：　　　 ０４８−６５４−５２０６