一般名及び販売名

　　一般名：長期的使用胃瘻用ボタン

　　販売名：カンガルーボタンII

対象ロット、数量及び出荷時期

　 カタログ番号：３７３０−５０

　 製造番号：　　７Ｙ６７６１

　 出荷数量：　　３７５本

　 出荷時期：　　平成１８年１１月２０日〜平成１８年１２月６日



　 カタログ番号：３７３０−６０

　 製造番号：　　７Ｙ６８６１

　 出荷数量：　　１５５本

　 出荷時期：　　平成１８年１１月１０日〜平成１８年１２月６日

製造販売業者等名称

　 製造販売業者：日本シャーウッド株式会社

　 主たる事務所の所在地：静岡県袋井市友永１２１７の１

　 許可の種類　：第１種医療機器製造販売業

　 業許可番号　：２２Ｂ１Ｘ００００７

　 本社所在地　：東京都渋谷区千駄ヶ谷５丁目２７番７号 日本ブランズウィックビル

回収理由

 　当該回収対象製品の個包装ラベル及び外箱包装ラベルの表示として、

 　正しくは「販売名：カンガルーボタンII、医療機器承認番号:21600BZZ00252、高度管

 　理医療機器」とすべきところを「販売名：カンガルーボタンII用投与セット、医療機

 　器届出番号：22B1X00007NS005A、一般医療機器」と誤表示したラベルを使用したため、

 　自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

　 ラベルに誤表示がありましたが、対象製品の包装構成内容はカンガルーボタンII中の

　 投与セットであり、誤表示されたラベルの販売名「カンガルーボタンII用投与セット」

　 と同一の製品です。また、カタログ番号と包装している製品は整合します。ついては、

　 万一ご使用されましても健康被害のおそれはありません。

　 なお、これまでに本件に関する健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　 平成１８年１２月２０日

効能・効果又は用途等

　 経口で栄養摂取ができない患者に対し、栄養液若しくは医薬品を経口的に補給するこ

　 と又は胃内の減圧を目的に、

 　胃瘻を通じて使用するボタン型カテーテルである。

 　なお本品は、滅菌済みであって、１回限りの使用で使い捨て、再使用しない。

その他

　 当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、

　 該当する代理店及び医療機

 　関に対して通知の上、製品を回収致します。

担当者名及び連絡先

　 連絡先：日本シャーウッド株式会社

　 東京都世田谷区用賀４丁目１０番２号 世田谷ビジネススクエア　ヒルズI

　 電話 03-5717-1613　FAX 03-5717-1661

　 担当者：品質保証部　松本　徹、信田城成