一般名及び販売名

　　一般的名称　：旧）滅菌済み気管切開チューブ及びカテーテル


　　　　　　　　　新）輪状環状膜切開キット


　　販　売　名　：気道アクセス用デバイス

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品の型番、数量及びロット


型　番：C-METTRO-19.0-80　　出荷数量：267本


ロット：F1518189、F1530356、F1536576、F1545183、F1549778、


　　　　F1562528、F1569636、F1569636X、F1596376、F1602769、


　　　　F1635914、F1654111、F1660394、F1686676、F1693446、


　　　　F1707778、F1714984、F1734534、F1734534X、F1734534XX、


　　　　F1734534XXX、F1750496、F1750496X、F1770084、F1770084X、


　　　　F1783777、F1795720、F1818577、F1838338、F1845352、


　　　　F1860910、F1876168、F1886159、F1892379、F1950974


型　番：C-CAE-19.0-83　　 　 出荷数量：144本


　　　　F1524623、F1536573、F1556207、F1562523、F1596374、


　　　　F1624730、F1635909、F1654108、F1666213、F1678726、


　　　　F1699480、F1707773、F1714979、F1727146、F1727146X、


　　　　F1727146XX、F1744134、F1744134X、F1763873、F1770080、


　　　　F1770080X、F1777234、F1789997、F1795717、F1950972、


　　　　F1962784、F1968574、F1975099、F1986557


型　番：C-CAE-18.0-63-PATIL　出荷数量：5本


 　　　　ロット：F1530424





出荷数量計：416本





　　出荷期間　：平成16年3月3日〜平成18年12月13日

製造販売業者等

　　製造販売業者


名称：株式会社メディコスヒラタ


　　　所在地：大阪府大阪市西区江戸堀3−8−8 メディコスヒラタセンタービル


　　　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業


　　　業許可番号：27B1X00058


　　製造業者


名称：株式会社メディコスヒラタ


　　　所在地：大阪府堺市西区築港新町2丁6番48号


　　　薬事の業態：包装・表示・保管


業許可番号：27BY000231


製造元名称・国名：クック社（Cook Incorporated）・米国

回収理由

当該製品は、患者に留置済みの気管内チューブあるいは気管切開用カテーテルに挿入し、


新しい気管内チューブあるいは気管切開用カテーテルを交換留置する際に用いる管（カテー


テルあるいはオブチュレーター）でありますが、その製品の一部におきまして、ラベル表


示している注意・警告文「内径７ｍｍ以上の小児用気管内チューブの交換に使用して下さ


い。」について、内径７ｍｍ以上の気管内チューブを「小児用」と限定した記載は不適切


ではないかとの指摘が販売業者からありました。調査した結果、内径７ｍｍ以上の気管内


チューブを「小児用」とする不適切な語句を表示した製品が出荷されていましたので、自


主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

内径７ｍｍ以上の気管内チューブを「小児用」とする不適切な語句を表示していますが、


適用サイズ「内径７ｍｍ以上」は、正しく表示しており、また、製品に貼付の添付文書に


は不適切な語句は記載されていませんので、間違ったサイズの気管内チューブへの使用は


なく、健康被害等を招くおそれはないものと考えます。


尚、本件に起因する健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

　　平成18年12月18日

効能・効果又は用途等

　　　本品は気道の確保を行うため、気管切開後用カテーテル又は気管内チューブの挿入


　　　及び／又は交換に用いる製品である。

その他

　　　出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、本件を通知の上、回収を実施致し


　　　ます。

担当者名及び連絡先

株式会社メディコスヒラタ


品質保証チーム　山zｱ／阪井


〒592-8331


大阪府堺市西区築港新町2丁6番48号


TEL：072-245-1985


FAX：072-244-4059