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平成18年12月15日作成

医薬品回収の概要

(クラスIII)



  1. 一般的名称及び販売名

    
    
     一般名:  なし
    
    
     販売名:  アウゲ40
    
    
    
    
    
    
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    
    
    対象ロット: 16DH
    
    
    出荷数量 : 15mL×9880個
    
    
    出荷時期 : 平成18年9月11日
    
    
    
    
    
    
  3. 製造販売業者等名称

    
    
    製造販売業者: 東洋ファルマー株式会社
    
    
    所在地   : 富山県南砺市井波885番地
    
    
    業許可の種類: 第二種医薬品製造販売業
    
    
    業許可番号 : 16A2X00018
    
    
    
    
    
    
  4. 回収理由

    
    
    当該製品のケースデザインを変更した際に、コンドロイチン硫酸ナトリウムを配合した薬
    
    
    液ではないのに「コンドロイチン配合」と誤って記載し、製品として出荷しました。この
    
    
    記載は薬事法の虚偽又は誤解を招く恐れのある表示に該当すると考え、自主回収すること
    
    
    としました。
    
    
    
    
    
    
  5. 危惧される具体的な健康被害

    
    
    当該製品の品質には問題がなく、使用による健康被害の発生はないものと考えております。
    
    
    現在まで当該製品を使用しての健康被害の報告は受けておりません。
    
    
    
    
    
    
  6. 回収開始年月日

    
    
     平成18年12月15日
    
    
    
    
    
    
  7. 効能、効果又は用途等

    
    
    効能又は効果:
    
    
    目の疲れ、結膜充血、眼病予防(水泳のあと、ほこりや汗が目に入ったときなど)、紫外
    
    
    線その他の光線による眼炎(雪目など)、眼瞼炎(まぶたのただれ)、ハードコンタクト
    
    
    レンズを装着しているときの不快感、目のかゆみ、目のかすみ(目やにの多いときなど)
    
    
    
    
    
    
  8. その他

    
    
     当該製品の納入先はすべて把握しており、文書で回収を行う旨を通知し、自主回収を行
    
    
     います。
    
    
    
    
    
    
  9. 担当者名及び連絡先

    
    
    東洋ファルマー株式会社 信頼性保証室
    
    
    品質保証部 薬事グループ  瀬川 一江
    
    
    富山県南砺市井波885番地
    
    
    TEL 0763-82-3151  FAX 0763-82-3202