一般名及び販売名

一般的名称：　　心臓用カテーテル型電極

販売名：　　　　電極カテーテルシリーズ

回収対象は、付属品である「4極クイック-4ピンプラグ」、ならびに「10極クイック-10ピン

プラグ」である

対象ロット、数量及び出荷時期

対象品目：　　　4極クイック-4ピンプラグ

品番：　　　　　5446

対象ロット：　　7609217、7762117

数量：　　　　　93本　（１本/箱）

出荷時期：　　　2005年5月11日〜2006年11月22日



対象品目：　　　10極クイック-10ピンプラグ

品番：　　　　　5454

対象ロット：　　7593471、8621194、8714508、8960417

数量：　　　　　67本　（１本/箱）

出荷時期：　　　2005年8月30日〜2006年11月24日（*）

製造販売業者等名称

名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル

薬事の業態：第一種医療機器製造販売業

許可番号：13B1X00043

製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社　（米国）

回収理由

弊社物流センターから特定期間に出荷された「4極クイック-4ピンプラグ」及び「10極ク

イック-10ピンプラグ」に、異なる製品の添付文書が貼付されていることが判明しました。

このため、本邦に輸入した全ての当該対象ロット製品を自主的に回収することとしました。

なお、本回収は、添付文書の貼付間違いに起因するものであり、製品の機能に問題はござ

いません。

危惧される具体的な健康被害（*）

「4極クイック-4ピンプラグ」（品番 5446）には「エクスプローラー360/360Jr.」カテー

テルの添付文書が貼付されておりました。このカテーテルは、当該ケーブルと接続するこ

とができないため、使用されることはありません。一方、「10極クイック-10ピンプラグ」

(品番 5454)には、当該ケーブルと併用される「エクスプローラーST」の添付文書が貼付

されておりました。従って、誤った使用方法で使用される可能性はありません。また、当

該製品の品質に問題はないため、健康被害を招くおそれはなないと考えられます。

回収開始年月日

平成18年11月30日

効能・効果又は用途等

本品は、体外式ペースメーカー用電極カテーテルで、心機能補助として使用することを目

的としたものである。

その他

回収の方法（*）

当該品の納入先は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。



回収対象品について

回収対象のロットのうち、2006年11月30日以降に出荷する製品については、正しい添付文

書が貼付されております。また、回収前の製品と識別するため、外箱上部に緑丸シールを

貼付しております。回収対象ロットで緑丸シールが貼付してある製品は、正しい添付文書

が貼付されていますので、問題なく使用して頂けます。

担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

　　　　東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル

担当者：品質保証部　若曽根・日高

電話：03-3343-9368

FAX：03-5322-3833

メールアドレス：Hidaka_Yuko@bsjkk.co.jp