一般名及び販売名

　　一般名：ヘリコバクターピロリ抗原キット


　　販売名：メリディアン　HpSA　ELISA

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット：601348．114


　　出荷数量：１１３キット


出荷時期：平成18年9月20日〜平成１８年11月20日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者：株式会社テイエフビー　練馬事業所


　　所在地：東京都練馬区北町三丁目10番1号


　　業許可の種類：第二種医薬品製造販売業


業許可番号：13A2X00044

回収理由

　　当社の別途性能試験検査の際、当該ロットの医薬品に挿入した添付文書に、測定法の


　　異なる「イムノカードST　HpSA」キットの添付文書が混在していることが判明したた


　　め、自主回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

　　誤挿入した添付文書による試験検査は試薬構成が異なり、且つ測定法が異なるため、


　　誤挿入した添付文書の方法では試験ができません。従って、本製品による直接の健康


　　被害の恐れはないと考えます。なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成１８年１１月２４日

効能・効果又は用途等

　　糞便中のヘリコバクター　ピロリ抗原の検出

その他

　　　全出荷先を把握しているので電話・メール・文書により連絡の上、MRが訪問して回


　　　収を実施し、確認書を入手します。

担当者及び連絡先

　　株式会社テイエフビー　練馬事業所


　　　東京都練馬区北町三丁目10番1号


　　　　　　　　テクニカルインフォメーションセンター　山本　裕夫


　　　　　　　　TEL：03-3559-2309　　FAX：03-3559-1101