一般名及び販売名

　一般的名称　　　：ネラトンカテーテル


　販売名　　　　　：サフィードネラトンカテーテル


　製造販売承認番号：15000BZZ00896000

対象ロット、数量及び出荷時期

　製造番号　　：０６０８２５Ａ


　製品コード　：ＳＦ−ＮＤ１２１３ＯＳ


　出荷数量　　：８７，２５０本


　出荷時期　　：平成１８年１０月１１日〜平成１８年１１月１６日

製造販売業者等氏名

　製造販売業者　：テルモ株式会社


　所在地　　　　：東京都渋谷区幡ヶ谷２−４４−１


　許可の種類　　：第1種医療機器製造販売業


　許可番号　　　：13B1X00101


　輸入先製造業者：泰尓茂医療産品（杭州）有限公司（中国）

回収理由

　納入施設より、個包装の表示と製品が異なるとの報告を受けました。調査の結果、当該


　製品のカテーテル先端形状を示す表示が、本来「先端開口・２孔式」とすべきところを


　「２孔式」と誤って表示されていました。原因は、製造段階における表示部材の確認不


　備であり、当該ロットの一部に混入していることが判明したため、当該ロットを自主回


　収いたします。

危惧される具体的な健康被害

　当該品は、導尿、気管分泌物などを吸引する用途に使用するカテーテルであり、カテー


　テル先端の吸引口の形状には２種類があり、カテーテル先端が開口している「先端開口・


　２孔式」とカテーテル先端が開口せず丸く加工されている「２孔式」があります。


　当該誤表示品は、個包装開封後、使用前に先端形状の違いにより品種が容易に区別でき


　ます。万一、誤って使用した場合でも、先端開口による吸引量の差だけの違いであり、


　健康被害のリスクは実際上はないと判断されます。なお、現在まで健康被害の報告は受


　けておりません。

回収開始年月日

　　平成１８年１１月１７日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

　本品は、膀胱内に挿入し、導尿、採尿、膀胱洗浄等を行うための尿誘導用カテーテルで


　ある。又、気管内または口腔、鼻腔、咽頭部等の分泌物吸引用及び直腸用としても使用


　される。

その他

　回収対象製品を納入した施設は全て特定していますので、回収する旨を文書でお知らせ


　し、回収を実施いたします。

担当者及び連絡先

　連絡先：テルモ株式会社


　　　　　東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1


　担当者：テルモコールセンター


　電話　：０１２０−１２−８１９５