一般的名称及び販売名

　　一般的名称：医用電子血圧計　ＪＭＤＮコード　１６１７３０１０


　　販売名　　：全自動血圧計　ＵＤＥＸ−Ｔｗｉｎ　ユーデックス　ツイン


　　承認番号　：２１７００ＢＺＺ００００５０００

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット:２００５年９月生産ロット


（製品番号）ＴＹＰＥI　３７５０９００１〜３７５０９０６０


　　　　　　　　　　　　　ＴＹＰＥII　３８５０９０１１〜３８５０９０９０


　　数量　　　：１４０台（ＴＹＰＥI／６０台・ＴＹＰＥII／８０台）


　　出荷時期　：平成１７年１０月３日〜平成１７年１２月２７日

製造販売業者

　　名称　　　：株式会社エルクエスト


　　所在地　　：〒286-0204　千葉県富里市大和７４１番地


　　薬事の業態：第二種医療機器製造販売業


　　許可番号　：１２Ｂ２Ｘ０００１２

回収理由

本体の腕帯部において製造工程中の作業ミスにより、接着強度が不足し腕帯部カバー（外


筐）が外れる可能性が有る事が判明しました。


当該ロット全てについて接着強度が不足しているとの判断はできませんが、製品品質の確


保を優先する為、当該ロットを自主回収する事としました。

危惧される具体的な健康被害

腕帯部カバーが外れた場合は、測定出来ない事より、健康被害の発生の可能性はありませ


ん。


尚、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成１８年１１月２０日

効能・効果又は用途等

　　一般的な血圧測定を目的とする。

その他

　　対象となる１４０台について、医療機器の納入先は全て把握できておりますのでユー


　　ザー先に対し回収する旨の通知を行い該当品の回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　名　称：株式会社エルクエスト


　　所在地：千葉県富里市大和７４１


　　電　話：0476-93-5821　　ＦＡＸ：0476-92-5824


　担当者氏名：伊藤　正樹