一般名及び販売名

　　一般名：短期的使用胃食道用滅菌済みチューブ及びカテーテル


　　販売名：セイラム　サンプ　チューブ

対象ロット、数量及び出荷時期

　 カタログ番号：２１６−Ｓ／ロット番号　：７８６４５０


　 出荷数量：６,６００本


　 出荷時期：平成１８年９月１５日〜平成１８年９月２６日

製造販売業者等名称

　 製造販売業者：日本シャーウッド株式会社


　 主たる事務所の所在地：静岡県袋井市友永１２１７の１


　 許可の種類　：第１種医療機器製造販売業


　 業許可番号　：２２Ｂ１Ｘ００００７


　 本社所在地　：東京都渋谷区千駄ヶ谷５丁目２７番７号 日本ブランズウィックビル

回収理由

　 当該製品の個包装に印刷している滅菌年月の誤表示品が出荷されたことが判明致しま


　 した。


　 滅菌年月「2006.08」とすべきところを、使用期限と同時期である「2011.08」と印刷


　 されました。


　 当該製品の滅菌年月の記載に誤りがあったことから、当該製品の自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

　 滅菌年月の誤表示がありましたが、製品は滅菌済みですのでご使用されましても健康


　 被害はありません。


　 なお、これまでに本件に関する健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　 平成１８年１１月１日

効能・効果又は用途等

　 胃内の排液用。本品は胃内に留置し、組織の吸着を防ぎながら、胃内内容物を低圧持


　 続吸引するカテーテルである。


　 なお本品は単回使用製品であり、一回限りの使用で使い捨て、再使用しない。

その他

　 当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、


　 該当する代理店及び医療機関に対して通知の上、製品を回収致します。

担当者名及び連絡先

　 連絡先：日本シャーウッド株式会社


　 東京都世田谷区用賀４丁目１０番２号 世田谷ビジネススクエア　ヒルズI


　 電話 03-5717-1613　FAX 03-5717-1661


　 担当者：品質保証部　松本　徹、信田城成